Pfizer, Paxlovid의 효능에 대한 의문 속 FDA 정식 승인 추진

화이자, 코로나19 치료제 팍스로비드 생산 확대 나선다 최근 코로나19 감염 재확산세에 따라 화이자(PFE)의 먹는 치료제 팍스로비드(Paxlovid)에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 이에 화이자는 팍스로비드 생산 능력 확대를 위해 1억 2천만 달러를 투자해 미시간주에 신규 생산 시설을 구축할 계획이라고 최근 발표했습니다. 현재 팍스로비드는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(Emergency Use Authorization, EUA) 하에 공급되고 있습니다. 이는 공중 보건 위기 상황에서 신속하게 의약품을 시장에 공급하기 위한 규제 도구로, 긴급 승인은 보건 비상사태가 지속되는 동안에만 유효하며 화이자는 정부에만 직접 판매할 수 있습니다. 만약 FDA의 정식 승인을 받게 된다면, 화이자는 팍스로비드를 보다 광범위하게 유통할 수 있게 되어 판매 확대에 더욱 탄력이 붙을 것으로 예상됩니다. 하지만 팍스로비드의 사용이 확대됨에 따라 잠재적인 약점들도 부각될 수 있습니다. 팍스로비드는 중증 코로나19 발병 고위험군 미접종자에게는 심각한 결과 발생을 줄이는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었으나, 백신 접종을 완료했거나 위험도가 낮은 환자에게서는 혼합된 결과를 보이고 있습니다. 또한, 팍스로비드 치료 후에도 증상이 일시적으로 재발하는 '코로나19 리바운드' 위험도 존재합니다. 새로운 변이 바이러스 출현 가능성도 또 다른 우려 사항입니다. 화이자는 팍스로비드가 오미크론 및 델타 변이 바이러스 감염으로 인한 바이러스 수치를 감소시키는 데 일관된 능력을 보여왔다고 밝혔습니다. 그러나 일부 순환 변이 바이러스가 팍스로비드의 작용을 회피할 수 있는 돌연변이를 가지고 있다는 초기 실험실 연구 결과도 나오고 있습니다. 이는 오미크론 변이의 높은 돌연변이 발생률로 인해 다수의 항체 치료제가 효과를 잃었던 사례와 유사한 맥락으로 해석될 수 있습니다.