FDA, Pfizer 및 Moderna의 어린 소아 대상 COVID-19 백신 승인

Pfizer·Moderna, 6개월 영유아 대상 코로나19 백신 긴급사용 승인 미국 식품의약국(FDA)이 6개월 이상 영유아를 대상으로 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)의 코로나19 백신 긴급사용을 승인했습니다. 이번 결정은 부모와 보호자, 의료진이 오랫동안 기다려온 소식입니다. FDA의 이번 승인은 독립 전문가 자문위원회가 해당 연령층의 백신 접종 확대 사용을 만장일치로 권고한 지 이틀 만에 이루어졌습니다. 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회 역시 별도의 권고안을 내놓았으며, 로셸 월렌스키 CDC 국장이 이를 승인했습니다. 로버트 캘리프 FDA 국장은 기자회견에서 "어린이와 관련된 공중 보건 결정에는 항상 양측의 강한 의견이 존재한다는 것을 이해한다"면서도, "코로나19가 고령층과 면역 저하자에게 더 심각한 영향을 미치지만, 어린 아이들도 심각한 질병과 사망을 포함한 코로나19의 심각한 결과를 겪을 수 있다는 점을 아는 것이 중요하다"고 강조했습니다. 미국 내 5세 미만 아동은 약 1,900만 명에 달합니다. 이들은 코로나19의 최악의 결과에 대한 발병률이 상대적으로 낮지만, 감염에 취약한 상태입니다. 팬데믹 기간 동안 5세 미만 아동 수천 명이 입원했으며, CDC 데이터와 FDA 자문위원회에 제시된 정보에 따르면 코로나19는 현재 이 연령층의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 또한, MIS-C로 알려진 염증성 증후군과 같은 감염의 다른 결과는 심각한 질병을 유발할 수 있습니다. 캘리프 국장은 "이러한 통계는 불안감을 준다"며, "가장 어린 아이들에게 백신을 접종함으로써 코로나19의 가장 파괴적인 결과를 예방하고, 나아가 그들의 가족과 지역사회에 혜택을 제공하기를 바란다"고 말했습니다. 독일 제약사 바이오엔테크(BioNTech)와 협력하여 개발된 화이자 백신은 작년 10월부터 5세 이상 어린이에 대해 승인되었지만, 5세에서 11세 사이 아동의 완전 접종률은 약 30%에 불과합니다. 모더나 백신은 성인에게만 승인되었으나, FDA는 금요일에 이 백신의 더 높은 연령층 및 청소년 사용도 승인했습니다. 이번 승인은 화이자와 모더나가 백신 용량을 줄여 부작용을 줄이는 것과 충분한 효능을 유지하는 것 사이에서 균형을 맞추는 데 어려움을 겪으면서 몇 달간의 지연 끝에 이루어졌습니다. 화이자 백신의 2회 접종 시리즈 초기 데이터는 기대에 미치지 못해 3차 접종을 테스트하게 되었고, 이는 FDA의 검토를 몇 달간 지연시켰습니다. 화이자와 모더나는 주로 '면역 교차'라는 과정을 활용했습니다. 이는 한 그룹에서 백신 접종으로 생성된 면역 반응을 다른 그룹에서 보호 효과가 있는 것으로 알려진 수준과 비교하는 방식입니다. 이 경우, 제약사들은 어린 아이들의 면역 반응을 더 나이가 많은 청소년 및 젊은 성인의 면역 반응과 비교하여 동등함을 입증했습니다. 예비 분석 결과 백신이 코로나19에 대해 보호 효과가 있는 것으로 나타났지만, 보고된 사례 수가 적어 회사의 추정치는 통계적으로 넓은 범위의 가능성을 가지고 있습니다. FDA 백신 부서 책임자인 피터 마크스는 성명을 통해 "모든 연령층에 대한 모든 백신과 마찬가지로, 소아 연령 그룹을 대상으로 하는 코로나19 백신을 승인할 때 FDA는 데이터에 대한 평가와 분석이 엄격하고 철저하도록 보장한다"고 밝혔습니다. 중요한 점은 화이자와 모더나 모두 메신저 RNA 백신과 매우 드물게 연관된 심장 염증인 심근염 사례를 보고하지 않았다는 것입니다. 특히 더 나이가 많은 남성 청소년에게서 이러한 사례가 보고된 바 있습니다. 다른 부작용은 더 높은 연령층에서 관찰된 것과 유사했지만, 일반적으로 낮은 비율로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 특히 오미크론 및 관련 하위 변이에 대한 어린 아이들에 대한 백신의 보호 효과에 대해서는 여전히 많은 불확실성이 존재합니다. 성인과 비교하여 백신의 효능 지속 기간이 다를 수 있는지 여부도 명확하지 않습니다. 또한, 화이자 백신의 경우, 3회 접종 시리즈가 어려움을 야기할 수 있습니다. 데이터에 따르면 전체 기본 접종 또는 추가 접종을 완료하는 사람들의 수가 초기 접종을 받는 사람들보다 상당히 적습니다.