FDA 자문위원, Pfizer 및 Moderna의 최연소 아동 대상 COVID-19 백신 권고

FDA 자문위, 화이자·모더나 백신 6개월 영유아 접종 권고 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)의 코로나19 백신을 6개월 이상 영유아에게 접종하도록 만장일치로 권고했습니다. 이는 미국에서 아직 백신 접종 대상에서 제외된 유일한 연령층에 대한 승인 절차에 속도를 낼 것으로 보입니다. 독립적인 전문가들로 구성된 자문위는 각각 21대 0의 압도적인 찬성으로 모더나의 2회 접종과 화이자의 3회 접종 백신이 어린 영유아에게 미치는 이점이 위험보다 크다고 판단했습니다. FDA는 통상적으로 자문위의 권고를 따르지만, 항상 그런 것은 아닙니다. 자문위원인 제이 포트노이(Jay Portnoy) 박사는 "이 백신을 맞히고 싶어 안달이 난 부모들이 너무 많다"며 "원하는 경우 백신을 선택할 수 있도록 선택권을 주는 것이 마땅하다"고 말했습니다. 헨리 번스타인(Henry Bernstein) 박사 역시 "소아 환자의 경우 코로나19가 심각한 문제를 야기할 수 있었고, 앞으로도 그럴 수 있다는 점에서 이 연령층을 위한 백신 확보는 매우 중요하다"고 덧붙였습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위도 이번 주 회의를 통해 FDA의 승인 절차와 자체 평가를 논의할 예정입니다. FDA와 CDC의 최종 승인이 이루어지면 이르면 다음 주부터 접종이 시작될 수 있습니다. 이번 권고로 팬데믹 시작 후 2년 넘게 백신을 맞을 수 없었던 약 1,900만 명의 5세 미만 미국 어린이들이 코로나19로부터 보호받을 수 있게 될 전망입니다. 어린이들은 성인보다 코로나19에 걸려도 중증으로 진행되거나 사망할 확률이 낮지만, CDC 데이터에 따르면 4세 이하 어린이 약 4,000명이 팬데믹 이후 입원했으며, 이 중 442명이 사망했습니다. FDA 백신 검토 책임자인 피터 마크스(Peter Marks)는 기저 질환이 없는 어린이들도 상당수 포함되었다고 밝혔습니다. 또한 코로나19는 MIS-C(다기관염증증후군)라는 치명적인 면역 반응을 유발할 수 있으며, 경미한 증상이라도 장기적인 후유증을 남기거나 지역사회 감염 확산의 원인이 될 수 있습니다. 에모리 대학교의 에반 앤더슨(Evan Anderson) 교수는 중환자실 치료를 받거나 사망한 어린이들을 보며 "코로나19와 MIS-C를 예방할 수 있어야 한다"고 강조했습니다. 하지만 백신 효과에 대한 몇 가지 의문점도 남아있습니다. 현재 백신은 바이러스 초기 변이주를 대상으로 하며, 최근 우세종으로 떠오른 오미크론 하위 변이인 BA.4 및 BA.5에 대한 효과는 아직 검증되지 않았습니다. 또한 영유아의 면역 지속 기간, 추가 접종의 필요성, 중증 예방 효과 등에 대한 추가적인 연구가 필요합니다. 화이자와 모더나 경영진은 임상시험 데이터를 바탕으로 영유아에게도 성인과 유사한 높은 수준의 효능을 기대한다고 밝혔습니다. 일부 자문위원들은 접종 완료율에 대한 우려를 표했습니다. 미국 전체 인구의 67%가 기본 접종을 완료했지만, 추가 접종률은 47%에 그쳤습니다. 한 자문위원은 "성인조차 두 번의 접종을 설득하는 데 어려움을 겪었다"며, 3회 접종이 필요한 화이자 백신의 경우 부모들이 이를 이해할 수 있을지 의문을 제기했습니다. 모더나와 화이자는 '면역 교차 시험(immunobridging)' 방식을 통해 백신 효과를 검증했습니다. 이 방식은 백신 접종 후 생성된 면역 반응을 기존 성인 연령층의 면역 반응과 비교하는 것입니다. 이 방법은 이미 5세 이상 어린이 및 청소년에게는 효과적이었으나, 더 어린 연령층에서는 시간이 더 소요되었습니다. FDA는 지난해 모더나에 임상시험 규모 확대를 요청했으며, 오미크론 변이의 등장으로 인해 안전성과 효과의 균형을 맞추는 낮은 용량의 백신 개발에 어려움을 겪었습니다. 화이자는 초기에는 오미크론 변이에 대한 두 번의 접종 효과가 미미하다는 결과를 얻어 개발이 지연되기도 했습니다. 이후 추가 접종을 포함한 3회 접종 시 5세 미만 어린이에게 80%의 예방 효과를 보였다고 발표했지만, 이는 소수의 사례를 기반으로 한 추정치입니다. 모더나는 6개월~2세 아동에게 51%, 2~5세 아동에게 37%의 예방 효과를 보고했으며, 이 역시 적은 수의 사례를 기반으로 한 결과입니다. FDA는 이러한 예비 결과와 적은 표본 크기를 고려할 때 두 회사의 효능 수치를 직접 비교하는 것은 신중해야 한다고 강조했습니다. 두 회사 모두 임상시험에서 심근염(심장 염증) 사례는 보고되지 않았습니다. 심근염은 매우 드물게 두 백신과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 코로나19 감염 자체로도 발생할 수 있습니다. 전반적으로 백신 접종 후 이상 반응은 기존에 관찰된 청소년 연령층과 유사했으나, 발생 빈도는 더 낮았습니다. 다만, FDA는 임상시험 규모가 너무 작아 매우 드문 부작용을 감지하기 어려웠을 수 있다고 지적했습니다. 영유아용 모더나 백신은 성인용의 1/4 용량이며, 화이자 백신은 성인용의 1/10 용량으로 개발되었습니다. 초기 두 번의 접종은 몇 주 간격으로 이루어지며, 세 번째 접종은 최소 2개월 후에 시행됩니다.