FDA, Novavax의 코로나19 백신을 미국 내 네 번째 옵션으로 승인

미국 식품의약국(FDA)이 노바백스(Novavax)의 코로나19 백신에 대한 긴급 사용 승인을 내렸습니다. 이는 미국 내 코로나19 감염이 높은 수준을 유지하는 가운데, 성인 대상의 네 번째 백신 접종 옵션을 추가한 것입니다. 이번 FDA의 승인은 노바백스가 백신 효과에 대한 초기 데이터를 발표한 지 1년여 만이며, 독립 자문위원회가 사용을 지지한 지 한 달 만에 이루어졌습니다. 피터 마크스 FDA 백신 검토 책임자는 성명을 통해 "노바백스 백신은 성인들에게 또 다른 대안을 제공하며, 미국의 코로나19 백신 공급에 또 다른 백신을 추가한다"고 밝혔습니다. 미국 정부는 최근 노바백스 백신 320만 회분을 구매했습니다. 노바백스 백신은 미국에서 승인된 최초의 단백질 기반 기술 백신입니다. 보건 당국은 이러한 기술이 모더나(Moderna) 및 화이자(Pfizer)/바이오엔테크(BioNTech)의 mRNA 방식에 대해 망설이는 일부 사람들을 끌어들일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 하지만 이 백신은 이전에 코로나19 백신을 접종받지 않은 성인에게만 승인되었습니다. 미국 성인의 약 77%가 이미 두 차례 백신 접종을 완료했기 때문에, 노바백스 백신을 접종받을 수 있는 대상은 소수에 불과합니다. 반면 모더나와 화이자는 이미 완전히 접종받은 사람들의 면역력 감소를 막기 위한 추가 접종 백신 개발에 집중하고 있습니다. 노바백스 백신은 이러한 추가 접종에는 사용될 수 없습니다. 모더나와 화이자는 오미크론 변이를 표적으로 하는 새로운 백신을 각각 개발 중입니다. 그러나 FDA가 최근 개발사들에게 현재 널리 퍼진 변이의 최신 버전에 맞춰 다음 추가 접종 백신을 조정하도록 요청함에 따라, 이들 백신도 다시 업데이트될 가능성이 있습니다. 노바백스 역시 오미크론 표적 백신을 개발 중이지만, 현재 진행 상황은 다소 뒤처져 있습니다. 회사는 9월에 임상 데이터를 확보할 것으로 예상하고 있으며, 정부는 가을에 새로운 추가 접종 캠페인을 시작하기를 희망하고 있습니다. 노바백스에게 이번 FDA 승인은 35년 동안 30억 달러 이상의 손실을 기록해 온 이 회사에게는 중요한 돌파구입니다. 노바백스는 지난해 11월 인도네시아에서 첫 규제 승인을 받았으며, 백신 개발을 위해 미국 정부와 국제 비영리 단체 CEPI로부터 2년간 14억 달러의 자금을 지원받았습니다. 그러나 제조 및 품질 관련 지연으로 인해 2021년 중반까지 백신 출시 목표를 달성하지 못했습니다. 노바백스의 승인은 위약 대비 코로나19 감염 사례를 90% 감소시킨 대규모 3상 연구 결과를 기반으로 합니다. 그러나 이 효과는 현재 우세종인 오미크론 하위 변이가 지배적이 되기 전인 2021년에 유행했던 바이러스 균주에 대한 것이었습니다. 일부 전문가들은 이러한 점을 들어 노바백스 백신에 의문을 제기하고 있지만, 회사 최고 의료 책임자는 6월 FDA 전문가 위원회에서 오미크론에 대한 강력한 면역 반응을 시사하는 실험실 테스트 결과를 제시했습니다. FDA의 노바백스 백신 처방 정보에는 심근염이라는 심장 염증 위험에 대한 경고가 포함되어 있습니다. 다만, 이러한 부작용은 회사 임상 시험 참가자 중 소수에게서만 발생했습니다. 심근염은 모더나 및 화이자 백신에서도 드물게 보고된 바 있으며, 6월 자문위원회 회의에서 노바백스 백신에 대한 논의의 초점이 되기도 했습니다.