Pfizer의 새로운 폐렴구균 백신, 어린이 대상 연구 목표 달성

화이자, 폐렴구균 백신 '프리나 20' 소아 적응증 확대 추진 화이자(PFE)가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 '프리나 20(Prevnar 20)'의 소아 대상 확대 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신청서를 제출할 계획입니다. 최근 발표된 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었기 때문입니다. 현재 화이자는 13가지 폐렴구균 균주를 예방하는 '프리나 13(Prevnar 13)'을 판매하고 있으며, 이는 회사의 주요 판매 제품 중 하나입니다. 하지만 '프리나 20'은 20가지 균주를 예방할 수 있으며, 2021년 18세 이상 성인을 대상으로 FDA 승인을 받았습니다. 이번 임상 3상 시험은 '프리나 20'이 영유아에게도 효과적임을 입증하기 위한 여러 연구 중 하나입니다. 연구진은 20가지 균주 백신의 3차 및 4차 접종 후 한 달 시점에서의 면역 반응이 '프리나 13'보다 뒤처지지 않음을 입증하고자 했습니다. 연구 결과, 4차 접종 후에는 20가지 모든 균주에 대해 '프리나 13'과 동등하거나 더 나은 면역 반응을 확인했습니다. 3차 접종 후에는 14가지 균주에 대해 비열등성을 입증했으며, 4가지 균주에서는 연구 성공 기준에 근소하게 미달했고, 나머지 2가지 균주에서는 좀 더 차이를 보였습니다. 화이자 측은 안전성 결과는 '프리나 13'과 유사했다고 밝혔습니다. 이러한 결과를 바탕으로 화이자는 연말 이전에 보충 승인 신청서를 제출할 예정입니다. 소아 대상 추가 연구 결과는 올해 하반기에 발표될 것으로 예상됩니다. 폐렴구균 백신 시장에서 화이자는 오랜 기간 머크앤컴퍼니(Merck & Co.)와 경쟁해왔습니다. 머크는 '뉴모박스 23(Pneumovax 23)'을 판매하고 있으며, 2021년 7월에는 15가지 균주를 예방하는 차세대 백신 '백스뉴반스(Vaxneuvance)'에 대한 FDA 승인을 받았습니다. '백스뉴반스'는 아직 '프리나 20'과 직접 비교 임상이 진행되지 않았습니다. 올해 초, 머크는 소아 시장에서 화이자보다 앞서 나갔습니다. '백스뉴반스'가 6주부터 17세까지의 영유아 및 어린이를 대상으로 FDA 승인을 획득한 것입니다. 두 회사의 새로운 백신 모두 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회의 사용 권고를 받은 바 있습니다. 폐렴구균 백신 시장의 높은 잠재력은 다른 백신 제조사들의 관심도 끌고 있습니다. 최근인 지난 5월, GSK는 또 다른 폐렴구균 백신을 개발 중인 비상장 기업 어피니박스(Affinivax)를 21억 달러에 인수했습니다.