대법원, Novartis의 Gilenya 특허 취소 중단 요청 수용

노바티스, 다발성 경화증 치료제 길레니아 특허 유지 결정에 안도 미국 연방대법원이 노바티스(Novartis)의 다발성 경화증 치료제 길레니아(Gilenya)의 핵심 특허 취소를 잠정 중단하기로 결정했습니다. 이로써 최소 12개 이상의 제네릭(복제약) 출시로 인한 경쟁 심화가 일단락될 전망입니다. 노바티스는 지난 수요일, 미국 연방항소법원(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit)이 오는 10월 4일부로 제네릭 의약품 출시를 막는 가처분을 해제하겠다고 밝히자 긴급 중단을 요청했습니다. 앞서 같은 재판부는 지난주, 특허 무효를 선언한 6월 판결에 대한 노바티스의 재심 청구를 기각한 바 있습니다. 존 로버츠 대법원장은 추가 통지가 있을 때까지 하급 법원의 명령 효력을 정지시키고, 제네릭 제조사인 HEC Pharma에 10월 5일까지 답변을 제출하도록 명령했습니다. HEC Pharma는 길레니아 제네릭 버전을 출시할 미국 규제 당국의 승인을 받은 12개 회사 중 하나이며, 노바티스에 따르면 최대 20개 회사가 추가로 뒤따를 수 있습니다. 노바티스는 법원에 제출한 신청서에서 "명령 효력 정지가 없다면, 대법원 재검토는 돌이킬 수 없는 피해를 막기에는 너무 늦을 것"이라고 강조했습니다. 길레니아는 노바티스의 주요 판매 품목 중 하나로, 2021년 매출은 28억 달러에 달했습니다. 노바티스는 지난주 제네릭 출시 시 올해 3억 달러의 매출 손실을 볼 수 있다고 경고했습니다. 하지만 노바티스는 제네릭 출시를 장기간 막을 수는 없을 것으로 예상하고 있으며, 이미 다른 제네릭 제조사들과의 합의를 통해 2024년에는 제네릭 경쟁이 시작될 것으로 분석가들에게 밝힌 바 있습니다. 노바티스는 길레니아의 일일 0.5mg 저용량 치료법을 명시한 미국 특허 제9187405호를 방어하고 있습니다. 해당 특허에 환자에게 초기 고용량 투여에 대한 언급이 없다는 점 때문에, 특허가 유효성을 가질 만큼 명확하게 기술되었는지 여부가 쟁점입니다. 연방항소법원은 "이 질문에 대해 깊은 의견 대립을 보이고 있다"고 노바티스는 주장했습니다. 이는 노바티스에 유리하게 투표했던 판사가 퇴임한 후, 하급 법원이 이례적으로 스스로의 판결을 뒤집었기 때문입니다. 해당 판사의 후임자가 기존 2대 1의 판결을 뒤집었으며, 노바티스는 청원에서 "항소 법원이 이러한 방식으로 스스로의 판결을 번복하는 것은 매우 드물다"며 이에 대한 비판이 제기되었다고 밝혔습니다. 한편, 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb)의 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics) 역시 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 카이트 파마(Kite Pharma)를 상대로 한 특허 침해 소송에서 하급 법원의 판결 번복에 대해 대법원에 재검토를 요청했습니다. 이 사건 역시 특허 설명의 명확성이라는 동일한 쟁점에 달려 있습니다. 노바티스는 대법원이 주노 사건에 개입한다면, 자사 사건에서도 "역전될 가능성이 최소한 공정하게 존재한다"고 언급했습니다.