유전자 변이 고형암 치료제, 종류에 상관없이 FDA 승인 획득

FDA, NVS의 Retevmo에 ‘조직 비특이적’ 적응증 추가 승인 미국 식품의약국(FDA)이 최근 노바티스(Novartis)의 항암제 Retevmo에 대해 특정 유전자 변이를 가진 환자에게 사용할 수 있는 ‘조직 비특이적(tissue-agnostic)’ 적응증을 추가로 승인했습니다. 이는 암 치료 분야에서 표적 치료제의 빠른 발전을 보여주는 사례로, 암이 신체 어느 부위에 발생했는지에 관계없이 유전적 특성에 따라 환자를 치료해야 한다는 아이디어에 힘을 싣고 있습니다. 이번 승인은 최근 몇 년간 FDA가 특정 유전자를 겨냥하는 치료제에 대해 ‘조직 비특이적’ 승인을 내린 여섯 번째 사례입니다. 앞서 머크(Merck)의 Keytruda가 2017년에, 바이엘(Bayer)과 록소(Loxo)의 Vitrakvi가 뒤를 이었습니다. 로슈(Roche)의 Rozlytrek, 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)의 Jemperli, 그리고 노바티스의 Tafinlar와 Mekinist 병용 요법 역시 유전자 변이를 기반으로 승인받은 바 있습니다. Retevmo의 새로운 조직 비특이적 적응증은 기존 치료에 실패했거나 다른 치료 옵션이 제한적인 환자들을 대상으로 합니다. 이번 승인은 주요 임상 시험인 Libretto의 하위 그룹 분석 결과를 바탕으로 하며, 해당 시험에서 Retevmo는 환자의 44%에서 종양 크기를 줄이는 효과를 보였습니다. Retevmo는 일라이 릴리(Eli Lilly)가 2019년 록소를 인수하기로 결정하는 데 중요한 역할을 한 약물입니다. 일라이 릴리는 2분기 실적 발표에서 Retevmo를 핵심 성장 동력으로 강조했으며, 해당 분기 매출은 75% 급증한 4,500만 달러를 기록했습니다. 록소 인수에는 pirtobrutinib과 같은 실험 단계의 약물들도 포함되어 있으며, 일라이 릴리는 이를 다양한 암종에 대한 치료제로 개발 중입니다.