Sanofi, AstraZeneca, 영유아 대상 RSV 치료제 Beyfortus에 대한 EMA 지지 확보

아스트라제네카와 사노피의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 주사제 '베이포투스(Beyfortus)'가 유럽연합(EU)에서 신생아 및 영유아 RSV 감염 예방을 위한 승인 권고를 받았습니다. 이로써 베이포투스는 해당 연령층에 광범위하게 사용되는 최초의 항체 치료제가 될 전망입니다. 베이포투스는 늦가을부터 봄까지 이어지는 RSV 시즌 동안 영유아에게 예방적 치료로 투여됩니다. 단 한 번의 주사로 투여되며, 임상 3상 시험 결과 위약 대비 의료적 처치가 필요한 RSV 감염을 75% 감소시킨 것으로 나타났습니다. 이번 권고는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)의 결정이며, 최종 승인을 위해서는 유럽집행위원회(EC)의 확정이 필요합니다. EC는 최대 2개월 내에 이 사안을 검토하게 됩니다. 만약 승인이 이루어진다면, 베이포투스는 1998년 승인된 항체 치료제 '시나기스(Synagis)'와 경쟁하게 됩니다. 시나기스는 현재 유럽에서는 아스트라제네카가, 미국에서는 스웨덴 제약사 Swedish Orphan Biovitrum (SOBI)이 판매하고 있습니다. 시나기스는 조산아, RSV 시즌 시작 시 6개월 미만 영아, 특정 심장 및 폐 질환을 가진 영유아 등 제한적인 그룹에 사용됩니다. SOBI는 2021년 미국 내 시나기스 매출로 27억 스웨덴 크로나(약 3억 1,800만 달러)를 기록했으며, 아스트라제네카는 같은 해 전 세계 기타 지역에서 4억 1,000만 달러의 매출을 올렸습니다. 2018년 아스트라제네카가 미국 내 시나기스 판권을 매각하는 과정에서 SOBI는 베이포투스 관련 아스트라제네카 수익의 50%를 인수했습니다. 또한, 사노피와의 2017년 협력 계약에 따라 아스트라제네카는 베이포투스의 개발 및 생산을 담당하고, 사노피는 상업화를 맡게 됩니다. 이 두 항체 치료제는 곧 백신과의 경쟁에 직면할 수 있습니다. 이미 고령층을 대상으로 한 RSV 백신 임상 시험에서 긍정적인 결과가 보고된 바 있으며, GSK는 6개월 영아를 대상으로 한 RSV 백신을 연구 중입니다. 또한, 화이자와 GSK는 임산부를 대상으로 한 RSV 백신 임상 시험을 통해 출생 후 아기에게 전달되는 보호 효과를 확인하려 하고 있습니다. 다만, GSK의 임산부 대상 임상 시험은 안전성 문제로 일시 중단된 상태입니다. 사노피와 아스트라제네카는 베이포투스가 면역 체계를 활성화할 필요 없이 장기적인 RSV 감염 예방 효과를 제공한다고 강조합니다. RSV는 매년 약 36만 건의 입원과 2만 4,000명의 사망자를 발생시키는 흔한 감염병이지만, 현재까지 효과적인 예방 약물이나 백신, 치료법은 제한적이었습니다. 1960년대 연구된 백신들은 보호 효과가 미미한 항체를 생성했으며, 오히려 질병을 악화시키는 면역 반응을 유발하기도 했습니다. 최근 연구를 통해 바이러스 공격에 대한 이해도가 높아지면서 새로운 백신 개발이 활발히 이루어지고 있습니다.