Bristol Myers, 새로운 유형의 건선 치료제 FDA 승인 획득

브리스톨 마이어스 스큅, 건선 치료제 Sotyktu FDA 승인 획득 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 건선 치료제 Sotyktu가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이로써 Sotyktu는 올해 브리스톨 마이어스 스큅이 시장 출시를 목표로 했던 세 가지 블록버스터급 신약 후보 중 마지막 약물이자, 해당 계열 최초의 경구용 치료제로 이름을 올리게 되었습니다. Sotyktu는 단백질 TYK2를 표적으로 작용하며, 브리스톨 마이어스 스큅의 주요 파이프라인 후보 중 하나였습니다. 이 약물은 애브비(AbbVie)의 휴미라(Humira)나 암젠(Amgen)의 엔브렐(Enbrel)과 같은 생물학적 제제와 경쟁하게 됩니다. 하지만 경구용 알약 형태라는 점에서 정기적인 주사 투여를 원치 않는 환자들에게 더 매력적인 선택지가 될 수 있습니다. 특히, Sotyktu는 라벨에 기존 생물학적 제제 치료 경험이 필수 조건으로 명시되지 않아, 의사들이 폭넓게 처방할 수 있는 기회를 얻게 되었습니다. 이번 FDA 승인은 Sotyktu의 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 임상시험에서 Sotyktu(개발명: deucravacitinib)는 위약 및 암젠의 경구용 치료제인 오테즐라(Otezla)와 비교되었습니다. 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 시험에서 Sotyktu는 피부 병변 개선을 평가하는 두 가지 주요 지표인 PASI와 sPGA에서 위약과 오테즐라 모두를 능가하는 효능을 보였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)인 Samit Hirawat는 "전반적으로 새로운 계열 최초의 판상 건선 치료제로서 Sotyktu의 우수한 효능과 안전성 프로파일은 표준 치료제로 자리매김할 가능성을 시사합니다"라고 말하며 높은 상업적 기대감을 드러냈습니다. FDA의 결정은 임상시험 단계부터 Sotyktu를 둘러싸고 있던 중요한 의문점을 해소했습니다. Sotyktu는 다른 면역 단백질에 신호를 보내는 효소인 TYK2를 차단하는 방식으로 작용합니다. TYK2가 과발현될 경우 건선의 특징적인 발진과 가려움증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. TYK2는 야누스키나아제(Januskinases, JAK) 계열 단백질에 속합니다. 류마티스 관절염 치료에 사용되는 다른 JAK 억제제들은 심혈관 합병증 및 암과 연관성이 보고된 바 있습니다. FDA는 화이자(Pfizer)의 젤잔즈(Xeljanz)와 애브비의 린보크(Rinvoq)와 같은 JAK 억제제 라벨에 이러한 경고 문구를 포함하도록 요구했습니다. 하지만 Sotyktu는 이러한 경고 문구를 포함하지 않을 예정이며, 이는 의사들이 Sotyktu를 처방할 가능성을 높일 수 있습니다. Hirawat는 "FDA는 Sotyktu가 새로운 계열이라는 점에 동의했습니다. 임상시험에서 (심혈관) 사건은 발생하지 않았습니다"라고 밝혔습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 향후에도 임상시험 참여자들을 대상으로 안전성 신호를 지속적으로 모니터링할 계획입니다. 깨끗한 안전성 기록은 브리스톨 마이어스 스큅이 Sotyktu의 사용 범위를 다른 자가면역 질환으로 확장하려는 계획에 도움이 될 것입니다. 현재 회사는 건선성 관절염 및 크론병에 대한 임상시험을 진행 중이며, 이러한 적응증 확대는 브리스톨 마이어스 스큅이 예상하는 최대 40억 달러의 연간 매출 목표 달성에 필수적일 것으로 보입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 Sotyktu의 약가로 30알 기준 6,164달러(연간 약 75,000달러)를 책정했습니다. 다만, 주요 보험사들의 환급액은 할인 및 리베이트로 인해 이보다 낮아질 것으로 예상됩니다. Sotyktu와 같은 신약들은 브리스톨 마이어스 스큅에게 매우 중요합니다. 이 회사는 올해 말 특허 만료를 앞둔 혈액 희석제 엘리퀴스(Eliquis)와 항암제 옵디보(Opdivo), 레블리미드(Revlimid)와 같은 주요 의약품들의 매출 감소에 직면해 있습니다. Bernstein의 분석가들은 특허 만료 예정인 제품들이 브리스톨 마이어스 스큅의 현재 매출의 80%를 차지한다고 전망했습니다. 현재까지 브리스톨 마이어스 스큅의 신약 출시 계획은 순조롭게 진행되고 있습니다. 회사 경영진이 연간 40억 달러의 매출을 예상하는 또 다른 신약인 항암 면역치료제 옵듀알라그(Opdualag)와 심장 질환 치료제 캠지오스(Camzyos) 역시 올해 FDA 승인을 받았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅 경영진은 2029년까지 신제품을 통해 최소 250억 달러의 매출을 달성할 것으로 기대하고 있습니다. 그러나 Bernstein 분석가들에 따르면, 현재 투자자 및 분석가들은 이보다 훨씬 낮은 수치를 예상하고 있습니다.