Regeneron, 최고 판매 안구 약물 신버전 데이터로 경쟁사에 응수

노바티스(NVS)의 블록버스터 안과 치료제 '아일리아(Eylea)'의 독주 체제가 흔들리고 있습니다. 습성 황반변성(AMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 시장을 오랫동안 장악해 온 아일리아가 바이오시밀러와 새로운 치료 옵션들의 도전에 직면하면서, 개발사인 리제네론(Regeneron)은 고용량 아일리아를 통해 방어에 나섰습니다. 아일리아는 로슈(Roche)의 루센티스(Lucentis)와 암 치료제 아바스틴(Avastin)의 오프라벨 사용 등 경쟁 약물에도 불구하고 꾸준히 최고 매출을 기록해왔습니다. 2021년, 출시 10년 만에 미국에서만 약 60억 달러, 전 세계적으로는 90억 달러 이상의 매출을 올리며 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 중 하나로 자리매김했습니다. 하지만 이러한 아일리아의 독주도 끝이 보이기 시작했습니다. 올해 미국 식품의약국(FDA)은 루센티스의 두 가지 바이오시밀러 버전을 승인했습니다. 이 중 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)가 개발한 바이오시밀러는 약국에서 기존 브랜드 약 대신 처방할 수 있는 '상호교환 가능(interchangeable)' 등급을 받았습니다. 또한, 아일리아보다 주사 횟수를 줄일 수 있는 치료법들도 시장에 진입하고 있습니다. 로슈는 리필 가능한 임플란트 형태의 서스비모(Susvimo)와 함께, 최근 아일리아의 시장 점유율을 잠식하고 있는 항체 약물인 바비스모(Vabysmo)를 선보였습니다. 이 외에도 단 한 번의 치료로 장기간 효과를 제공하는 유전자 치료제들이 개발 중입니다. 일부 안과 의사들은 환자의 부담을 줄이기 위해 '치료 후 연장(treat-and-extend)' 접근법을 사용하기도 합니다. 리제네론은 이에 대한 대응으로 아일리아의 고용량 버전을 개발 중입니다. 기존 아일리아 용량의 네 배에 달하는 8mg 용량으로, 1년에 세 번 또는 네 번의 주사만으로도 기존 아일리아와 동등한 효과와 안전성을 입증하는 것을 목표로 하고 있습니다. 최근 공개된 임상시험 결과에 따르면, 리제네론은 이러한 목표를 달성한 것으로 보입니다. DME 환자와 AMD 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상시험에서 환자들은 기존 아일리아 또는 3~4개월에 한 번씩 투여되는 고용량 아일리아를 투여받았습니다. 시험 결과, 고용량 아일리아는 기존 아일리아와 마찬가지로 환자들의 시력 개선에 효과적인 것으로 나타났습니다. DME 임상시험에서 48주 후 기존 아일리아 투여군은 평균 9.2개의 글자를 더 볼 수 있었던 반면, 3개월마다 고용량 아일리아를 투여받은 환자는 8.8개, 4개월마다 투여받은 환자는 7.9개의 글자를 더 볼 수 있었습니다. AMD 임상시험에서도 기존 아일리아 투여군은 7.6개의 글자를 더 볼 수 있었던 반면, 고용량 아일리아 투여군은 각각 6.7개와 6.2개를 더 볼 수 있었습니다. RBC 캐피탈 마켓의 애널리스트 브라이언 아브라함스는 이러한 수치상의 결과가 전반적인 인식과 시장 전환에 영향을 미칠 수 있다고 분석하면서도, 연구의 비열등성 기준을 충족했으며 승인 가능성을 뒷받침할 것으로 예상했습니다. 리제네론은 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다고 밝혔습니다. 또한, DME 환자의 약 90%, 습성 AMD 환자의 77%가 48주 동안 3회 또는 4회 투여 요법으로 추가 치료 없이 유지될 수 있었습니다. SVB 시큐리티즈의 애널리스트 데이비드 라이징어는 이러한 결과가 바비스모 임상시험에서 보고된 51% 및 45%보다 높은 수치라고 언급했습니다. 파이퍼 샌들러의 애널리스트 크리스토퍼 레이먼드는 "이 데이터는 게임 체인저이며, 바비스모의 위협에 대한 해결책을 제시할 뿐만 아니라 아일리아 프랜차이즈를 다시 공격적인 위치로 되돌려 더 많은 시장 점유율을 확보할 수 있게 할 것"이라고 평가했습니다. 리제네론은 향후 의학 학회에서 상세한 결과를 발표할 예정입니다. 이러한 긍정적인 결과에 힘입어 리제네론의 주가는 목요일에 약 20% 상승하며 시가총액이 120억 달러 이상 증가했습니다.