FDA, Alvotech의 Humira 바이오시밀러 승인 결정일 설정

알보텍(Alvotech)의 휴미라(Humira) 바이오시밀러 승인 여부가 오는 4월 13일 결정될 예정입니다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)이 해당 바이오시밀러의 제조 시설에 대한 실사를 완료해야 최종 승인 여부를 판단할 수 있습니다. 알보텍은 내년 초 해당 실사를 진행하기 위해 FDA와 일정을 조율 중이라고 밝혔습니다. 이번 결정 시한 발표와 함께, 아이슬란드에 본사를 둔 알보텍은 FDA가 자사의 바이오시밀러를 약사가 휴미라 처방전에 대체 처방할 수 있는 '상호교환 가능(interchangeable)'으로 인증해달라는 신청을 거부했다고 밝혔습니다. FDA는 당초 이 상호교환 가능성 신청에 대해 이달 중 결정을 내릴 예정이었습니다. FDA는 알보텍의 최초 신청과 상호교환 가능성 신청 모두를 반려했습니다. 이는 앞서 실시된 제조 시설 실사에서 일부 미비점이 발견되어, 해당 공장에 대한 재실사가 필요하다는 판단 때문입니다. 알보텍은 2023년 1분기 말까지 이 공장 실사를 완료하는 것을 목표로 하고 있으며, 이 실사 통과가 두 신청 건 모두에 대한 승인 조건입니다. 알보텍과 휴미라의 오리지널 개발사인 애브비(AbbVie)는 이미 합의에 도달하여 알보텍의 바이오시밀러가 2023년 7월 1일 출시될 수 있도록 했습니다. 만약 FDA가 이 시한까지 두 신청 건을 모두 승인한다면, 알보텍은 미국 시장에서 애브비의 베스트셀링 제형인 휴미라(통증을 줄이기 위해 고농도로 설계된 제형)와 동등한 최초의 상호교환 가능 바이오시밀러를 선보이게 됩니다. 이 소식이 전해진 후, 알보텍의 주가는 목요일 오전 20% 이상 상승했습니다. 이번 발표는 알보텍이 리더십 교체를 단행한 지 몇 주 만에 나온 것입니다. 마크 레빅(Mark Levick) CEO는 1월 1일부로 사임하며, 창립자이자 이사회 의장인 로버트 웨스만(Robert Wessman)이 그 자리를 이어받습니다. 같은 날, 테바(Teva)의 전 글로벌 R&D 총괄 부사장이었던 하프룬 프리드릭스도티르(Hafrun Fridriksdottir)가 최고운영책임자(COO)로 합류합니다. 휴미라의 첫 번째 바이오시밀러인 암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita)는 1월 31일 출시될 예정입니다. 애브비와의 합의에 따라, 이미 7개 이상의 바이오시밀러가 승인되었으며, 이들은 2023년 7월 또는 그 이후에 출시될 예정입니다. 이 중 보링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 사이텔조(Cytelzo)는 저농도 제형에 대해 상호교환 가능으로 승인받았습니다. 화이자(Pfizer) 역시 자사의 저농도 바이오시밀러인 아브릴라다(Abrilada)에 대해 상호교환 가능성을 신청한 상태입니다. 휴미라는 제네릭 의약품의 생물학적 등가물인 바이오시밀러에게는 현재까지 가장 큰 시험대입니다. 미국 의회는 2010년, 주로 암 및 만성 면역 질환 치료에 사용되는 고가의 브랜드 바이오 의약품 비용을 낮추기 위해 바이오시밀러 시장의 문을 열었습니다. 휴미라는 2022년 1월부터 9월까지 미국에서 136억 달러의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 6.5% 증가했습니다. 하지만 이미 유럽 등 여러 국가에서 바이오시밀러가 출시되면서, 미국 외 지역에서의 매출은 감소세를 보이고 있습니다.