AbbVie의 특허 만료 임박에 따라 FDA, 또 다른 Humira 바이오시밀러 승인

암젠, 애브비의 '휴미라' 독주에 제동 건다 글로벌 제약 시장의 판도를 바꿀 만한 사건이 임박했습니다. 애브비(AbbVie)의 블록버스터 의약품 '휴미라(Humira)'의 특허 만료가 다가오면서, 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 전망입니다. 휴미라는 지난해 무려 210억 달러(약 27조 원)의 매출을 기록했으며, 이 중 170억 달러 이상이 미국 시장에서 발생했습니다. 애브비는 수년간 휴미라를 둘러싼 특허 보호막을 촘촘하게 구축하며 2016년 미국 특허 만료 이후에도 시장 독점권을 유지해왔습니다. 이러한 휴미라의 독주에 제동을 거는 첫 주자는 바로 암젠(Amgen)입니다. 암젠은 다음 달 자사의 바이오시밀러 'Amjevita'를 출시하며 휴미라 시장에 도전장을 내밀 예정입니다. 이어서 7월에는 'Idacio'를 포함한 다수의 경쟁 바이오시밀러 제품들이 시장에 진입할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러 제품들은 오리지널 의약품인 휴미라보다 저렴한 가격으로 출시될 것으로 보입니다. 하지만 경쟁사들이 어느 수준까지 가격을 낮출지는 미지수입니다. 현재 휴미라의 연간 약가만 해도 8만 달러에 육박하는 상황입니다. 또한, 약가 할인(rebating) 역시 기업들이 애브비에 맞서 경쟁 우위를 확보하기 위한 중요한 전략이 될 것으로 보입니다. 지금까지 바이오시밀러 시장은 막대한 비용 절감 효과를 가져올 것이라는 기대만큼의 성과를 내지 못했습니다. 하지만 휴미라만큼 거대한 시장을 두고 다수의 경쟁자가 동시에 뛰어드는 경우는 이번이 처음입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 현재까지 총 40개의 바이오시밀러 제품을 승인했으며, 이 중 8개 제품이 휴미라와 경쟁하게 됩니다. 알보텍(Alvotech)의 휴미라 바이오시밀러 역시 이달 중 승인을 받을 가능성이 있습니다. 다만, 최근 제조 시설 결함으로 인해 한 차례 제동이 걸린 바 있습니다. 알보텍은 승인될 경우 7월에 자사 제품을 출시할 계획입니다.