유럽 규제 당국, Merck의 코로나19 치료제 승인 거부 시사

머크(Merck)의 코로나19 경구용 치료제 라게브리오(Lagevrio)가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)로부터 또다시 제동이 걸렸습니다. 위원회는 라게브리오가 코로나19 입원 또는 사망 위험을 줄이거나 질병 기간을 단축한다는 결론을 내릴 수 없다고 밝혔습니다. 이는 미국, 영국, 일본, 중국 등 25개국에서 라게브리오가 승인된 것과는 대조적인 결정입니다. 또한 유럽연합(EU)은 화이자(Pfizer)의 항바이러스제 팍스로비드(Paxlovid)를 포함한 8가지 다른 코로나19 치료제를 승인한 바 있습니다. 이번 CHMP의 권고는 EMA의 라게브리오에 대한 기존 입장과는 다소 상반되는 측면이 있습니다. 지난 2021년 EMA는 EU 회원국들에 대한 자문에서 머크의 3상 임상시험 초기 결과(775명의 참가자 대상)를 인용하며 입원 또는 사망 위험을 50% 감소시킨다고 언급한 바 있습니다. 하지만 이번 위원회의 최신 거부는 추가 데이터를 기반으로 합니다. 해당 데이터에는 임상시험 전체 1,433명의 참가자에 대한 최종 결과가 포함되었으며, 이 결과에서는 라게브리오의 이점이 줄어든 것으로 나타났습니다. 라게브리오 투여군에서는 29일 이내에 입원하거나 사망한 비율이 6.8%였던 반면, 위약 투여군에서는 9.7%였습니다. EMA의 인체의약품위원회는 머크가 제출한 다른 연구 및 실제 사용 데이터를 검토했습니다. 위원회는 이러한 데이터를 바탕으로 "라게브리오가 중증 질환 위험이 있는 성인의 입원 또는 사망 위험을 줄이거나 질병 기간 또는 회복 시간을 단축할 수 있다고 결론 내릴 수 없었다"고 언급했습니다. 위원회는 또한 "임상적으로 유의미한 라게브리오의 이점을 입증할 수 있는 특정 환자 그룹을 식별할 수 없었다"고 덧붙였습니다. 이는 이번 주 머크에게 라게브리오와 관련하여 두 번째로 발생한 차질입니다. 머크는 화요일, 라게브리오가 최근 질병 진단을 받은 사람과의 가정 내 노출을 통해 코로나19 감염 위험을 줄이는 데 실패했다는 대규모 임상시험 결과를 발표했습니다. 이 결과는 바이러스의 가정 내 확산을 예방하는 데 실패한 것으로 나타난 팍스로비드(Paxlovid)의 데이터와 유사합니다. 코로나19 치료제 및 백신 제조업체들과 마찬가지로 머크는 라게브리오의 매출 전망을 하향 조정했습니다. 2023년에는 10억 달러를 예상하고 있으며, 이는 작년에 기록한 57억 달러에 비해 크게 감소한 수치입니다. 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna) 역시 각각의 코로나19 제품에 대한 전망을 크게 축소했습니다. 머크는 코로나19 외에도 라게브리오의 잠재력을 보고 있으며, 최근 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제로의 연구를 시작했습니다. 다른 회사들도 RSV 치료제를 개발 중입니다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 사노피(Sanofi)는 FDA의 항체 치료제 승인을 기다리고 있으며, 화이자는 ReViral과 파트너십을 맺고 RSV 치료제를 개발 중이며 2023년 말 예비 임상시험 데이터를 발표할 수 있습니다.