GSK의 RSV 백신, FDA 패널 지지 획득, 화이자와 동등한 위치

GSK, 고령층 대상 RSV 백신 FDA 자문위 승인 권고 '청신호' 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 GSK가 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신을 고령층에 접종하는 것에 대해 긍정적인 의견을 표명했습니다. 이는 올해 말 GSK 백신이 FDA의 최종 승인을 받을 가능성이 높아졌음을 시사합니다. 자문위원들은 전날 화이자(Pfizer)의 경쟁 백신을 검토한 데 이어, GSK의 백신에 대해서는 효과성에 만장일치로, 안전성에 대해서는 10대 2로 지지 의사를 밝혔습니다. 다만, 일부 위원들은 잠재적인 부작용에 대한 우려를 나타내기도 했습니다. FDA는 자문위원회의 권고를 반드시 따를 필요는 없지만, 일반적으로 이를 존중하는 경향이 있습니다. GSK 백신의 FDA 승인 여부는 오는 5월 결정될 것으로 예상됩니다. GSK의 이번 승인 신청은 고령층을 대상으로 진행된 여러 연구 결과를 기반으로 합니다. 특히 대규모 3상 임상시험에서 GSK의 백신 'Arexvy'는 위약 대비 RSV 감염으로 인한 하기도 감염 사례를 예방하는 데 83%의 효과를 보였습니다. 또한 GSK는 해당 RSV 백신을 인플루엔자 백신과 함께 접종하거나 면역 저하자에게 투여했을 때의 효과도 연구했습니다. 자문위원들은 전날 화이자 백신 검토 시 면역 저하자 참여자 수가 적다는 점을 지적했으며, GSK 백신 검토에서도 유사한 우려를 제기했습니다. 자문위원들은 승인될 경우 수백만 명의 고령층에게 접종될 수 있는 백신인 만큼, 더 많은 데이터 확보의 필요성을 강조했습니다. 아만다 콘(Amanda Cohn) 국립면역호흡기질환센터 최고 의료 책임자는 "연간 예방접종 프로그램으로 나아가기 전에 위험-이익 관계를 더 잘 이해해야 한다"면서도 "회사가 첫 단일 용량 안전성 데이터에 대해 매우 잘 수행했다고 생각한다"고 말했습니다. 자문위원들이 우려하는 주요 부작용 중 하나는 길랑-바레 증후군입니다. 화이자 백신 접종 후 두 건의 사례가 보고되었으며, GSK는 3상 임상시험에서 한 건의 사례를 관찰했습니다. 또한 GSK 백신을 독감 백신과 함께 투여했을 때 급성 파종성 뇌척수염 사례 두 건이 보고되었으며, 이 중 한 환자는 22일 후 사망했습니다. GSK는 현재 백신의 안전성에 대한 추가적인 테스트를 진행 중이며, 이는 여러 패널 위원들이 관심을 보인 부분입니다. 시판 후 연구를 통해 부작용 위험에 대한 더 자세한 정보를 얻을 수 있을 것이라고 위원들은 덧붙였습니다. 하나 엘 살리(Hana El Sahly) 자문위원회 의장이자 베일러 의과대학 분자 바이러스학 및 미생물학 교수는 백신 승인 후 데이터를 수집하는 것의 어려움을 지적했습니다. 엘 살리 의장은 "안전성 문제가 있을 수 있다는 징후가 이미 있을 때 질문에 답하기 위해서는 엄청난 노력이 필요할 것"이라며, "코로나19 노력에서도 이를 보았고, 질병통제예방센터(CDC)가 안전성 우려를 완화하는 데 큰 도움을 주었지만, 모든 백신에서 그렇게 될지는 모르겠다"고 말했습니다. 자문위원들은 GSK의 백신에 대해 화이자 백신보다 더 지지적인 태도를 보였지만, 일부 위원들은 백신의 효능에 대한 확신을 높이기 위해 추가적인 1년치 데이터와 80세 이상 성인에 대한 더 많은 결과 데이터를 보고 싶다는 의견을 내비쳤습니다. 이는 전날 화이자 백신 검토 시에도 제기되었던 사항입니다. 스티븐 퍼감(Steven Pergam) 시애틀 암 치료 동맹 감염 예방 의료 책임자는 "우리 위원회 모두 약간의 망설임이 있다"면서도 "RSV 백신이 가능하다는 가능성에 매우 흥분되며, 제시된 효능 데이터는 강력했고 흥미로운 집단을 포함했다"고 말했습니다. 퍼감 책임자는 위원회가 두 백신을 얼마나 신중하게 검토했는지에 대해 대중이 신뢰를 가질 수 있기를 바란다고 덧붙였습니다. 만약 승인된다면 GSK의 RSV 백신은 회사의 주요 백신 중 하나로 빠르게 자리 잡을 수 있으며, 회사 경영진은 최근 이 백신이 대상포진 백신 'Shingrix'만큼 성공적일 수 있다고 예측했습니다. 로이터 통신에 따르면 구겐하임 증권의 애널리스트 에반 왕(Evan Wang)은 GSK의 RSV 백신이 최고 연간 매출 28억 달러에 달할 것으로 전망했습니다. GSK의 RSV 백신 후보 물질에 대한 추가 데이터는 4월에 공개될 예정입니다.