FDA, Alvotech의 Humira 바이오시밀러 재차 거부

알보텍, 휴미라 바이오시밀러 FDA 재반려… 출시 일정 불투명 미국 식품의약국(FDA)이 아이슬란드 소재 제조 시설의 결함을 이유로 알보텍(Alvotech)의 휴미라(Humira) 바이오시밀러에 대한 승인을 두 번째로 거부했습니다. 이는 오리지널 의약품 제조사인 애브비(AbbVie)와의 합의에 따라 오는 7월 1일 미국 시장 출시가 가능해지기 불과 3개월여를 앞둔 시점이어서 알보텍의 시장 진입 전략에 차질이 예상됩니다. 알보텍은 지난 3월 실시된 FDA의 제조 시설 실사 과정에서 지적된 문제점들에 대한 답변서를 4월 3일 제출했으며, 현재 FDA의 피드백을 기다리고 있다고 밝혔습니다. 앞서 지난해 9월에도 제조 문제로 인해 승인 요청이 반려된 바 있습니다. 이번 FDA의 결정은 알보텍이 휴미라 바이오시밀러의 '교차 가능(interchangeable)' 등급 승인을 목표로 제출한 두 번째 신청 건에도 영향을 미칠 수 있습니다. 만약 이 신청 건이 6월 28일까지 승인될 경우, 약국에서 처방 없이도 오리지널 휴미라와 동일하게 대체 처방이 가능한 바이오시밀러 중 하나가 될 수 있습니다. 하지만 이번 주 본 승인 거부로 인해 7월 1일 예정되었던 출시 일정은 불투명해졌습니다. 알보텍의 주가는 이러한 소식에 금요일 오후 20% 하락했습니다. 현재까지 FDA는 역사상 가장 수익성이 높은 의약품 중 하나인 휴미라의 바이오시밀러 8개 품목을 승인했습니다. 이 중 암젠(Amgen)의 Amjevita는 지난 1월 출시되었으며, 보링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 Cyltezo를 포함한 7개 품목이 7월 1일경 출시될 것으로 예상됩니다. 알보텍과 마케팅 파트너사인 테바(Teva Pharmaceutical)는 시장 점유율 확보를 위해 7월 출시 대열에 합류하는 것이 매우 중요합니다. 특히 알보텍의 바이오시밀러는 휴미라의 가장 많이 사용되는 제형을 기반으로 하고 있어 경쟁력이 높을 것으로 기대됩니다. 휴미라의 글로벌 매출은 2022년 210억 달러(약 28조 원)를 정점으로 기록했으며, 미국 시장에서의 강력한 판매량 덕분에 애브비와 그 전신인 애보트 래버러토리스(Abbott Laboratories)는 20년간 꾸준한 매출 성장을 이어왔습니다. (유럽에서는 2018년부터 바이오시밀러가 출시되어 휴미라의 시장 점유율을 잠식하기 시작했습니다.) 알보텍의 이번 발표는 최근 제약사들의 제조 관련 차질이 잇따르는 가운데 나왔습니다. 위탁 생산 업체인 카탈렌트(Catalent)는 3개 시설에서의 생산성 문제와 예상보다 높은 비용 발생을 이유로 3분기 매출 전망을 하향 조정했습니다. 또한 FDA는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 궤양성 대장염 치료제 mirikizumab에 대해서도 제조 시설 문제로 승인을 거부한 바 있습니다.