FDA 자문위원, 화이자 모체용 RSV 백신 지지

화이자, 영유아 대상 RSV 백신 승인 눈앞… 신생아 보호 기대감 고조 [서울=뉴스핌] 김민준 기자 = 화이자(PFE)가 개발 중인 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신이 영유아 보호를 위한 첫 번째 백신으로 승인될 가능성이 높아지면서 업계의 기대감이 커지고 있습니다. 이 백신은 매년 수백 명의 어린 생명을 앗아가는 RSV로부터 신생아를 보호하는 데 중요한 역할을 할 것으로 전망됩니다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 임산부에게 RSV 백신 'Abrysvo'를 접종하는 방안에 대해 긍정적인 의견을 표명했습니다. 이 백신은 임신 24주에서 36주 사이에 접종하면 태아에게 면역력을 전달하여 생후 6개월까지 RSV 감염으로부터 보호할 수 있습니다. 화이자가 지난달 발표한 연구 결과에 따르면, 이 백신은 출생 후 90일 된 영아의 심각한 RSV 감염 위험을 82%, 180일 된 영아의 위험을 69% 감소시켰습니다. 자문위원회의 패널리스트인 제이 포트노이(Jay Portnoy) 박사는 "만약 이 백신이 오늘 우리가 본 데이터만큼의 효과를 발휘한다면, 앞으로 수년간 수많은 신생아와 그 부모들이 안심할 수 있을 것"이라고 말했습니다. 하지만 일부 위원들은 백신의 안전성에 대한 충분한 데이터가 부족하다는 우려를 제기했습니다. 특히 저소득 국가에서 보고된 조기 출산 증가율 데이터에 주목하며 안전성 신호에 대한 추가적인 검증이 필요하다고 지적했습니다. 위원회 의장인 하나 엘 살리(Hana El Sahly) 박사는 "조기 출산 위험이 20% 증가하는 것은 결코 사소한 문제가 아니다"라며, 화이자의 임상시험 설계가 이러한 안전성 신호를 명확히 규명하지 못했다고 비판했습니다. 경쟁사인 GSK가 지난해 유사한 용량의 모체용 RSV 백신 후보 물질 임상시험을 중단한 사례도 언급되었습니다. 폴 오피트(Paul Offit) 박사는 "이러한 결정은 결코 가볍게 내려지지 않는다"며, 한 생명을 보호하기 위해 다른 생명에게 영향을 미칠 수 있는 백신 개발의 중요성을 강조했습니다. 또한, 다른 백신과의 동시 접종 시 간섭 가능성에 대한 우려도 제기되었습니다. 포트노이 박사는 접종 시기 조절을 통해 관리 가능한 문제이며, 조기 출산의 위험은 소수의 영아에게만 국한된다고 반박했습니다. 그는 조기 출산의 작은 위험과 RSV 감염의 거의 확실한 위험, 그리고 입원 가능성이 높은 위험을 비교했을 때 백신 없이는 훨씬 더 큰 위험에 노출된다고 설명했습니다. 앞서 올해 초, 같은 자문위원회는 60세 이상 성인을 대상으로 한 Abrysvo의 FDA 승인을 권고했지만, 당시에도 면역력이 약한 고령 환자에게 백신이 안전한지에 대한 충분한 증거가 부족하다는 우려가 제기된 바 있습니다. 화이자의 RSV 백신이 승인된다면, 이는 영유아를 RSV로부터 보호하는 최초의 백신이 될 것입니다. 이는 수십 년간의 노력 끝에 얻어진 제약업계의 중요한 성과이며, 앞으로 수많은 신생아와 그 가족들에게 희망을 줄 것으로 기대됩니다.