Valneva, Pfizer, 라임병 백신 출시 일정 연기

화이자(PFE)와 프랑스 제약사 발네바(Valneva)가 공동 개발 중인 라임병 백신 후보물질 VLA15의 임상 3상 시험에 차질이 발생했습니다. 라임병은 미국과 유럽에서 흔하게 발생하는 질병으로, 감염된 진드기에 물려 전파됩니다. 즉각적인 치료가 이루어지지 않으면 발진, 두통, 현기증 등의 증상이 수일간 지속될 수 있으며, 심각한 경우 뇌와 척수 염증으로 이어질 수 있습니다. 현재 라임병 치료에는 주로 항생제가 처방되고 있으나, 예방 백신은 아직 출시되지 않은 상태입니다. VLA15는 라임병을 유발하는 세균인 보렐리아 부르그도르페리(Borrelia burgdorferi)의 6가지 혈청형을 표적으로 하는 다가 백신입니다. 발네바와 화이자는 성인 및 어린이를 대상으로 한 이전 임상 2상 시험에서 고무적인 데이터를 확보한 후 임상 3상 시험에 착수했습니다. 이 대규모 연구는 5세 이상 참가자 6,000명을 모집하여, 참가자들에게 위약 또는 실험 백신 3회 접종을 투여할 예정이었습니다. 하지만 지난 2월, 발네바와 화이자는 임상 3상 시험에 등록된 참가자의 절반 가량이 임상시험수탁기관(CRO)이 운영하는 특정 임상시험 현장에서 발생한 ‘우수임상시험기준(Good Clinical Practice, GCP) 위반’으로 인해 시험에서 제외되었다고 밝혔습니다. GCP는 임상 연구자들이 반드시 준수해야 하는 윤리적, 과학적 기준을 담은 규범입니다. 이러한 GCP 위반이 발생한 제3자 임상시험수탁기관은 케어 액세스(Care Access)로 확인되었으며, 해당 기관은 이후 상당수의 직원을 해고한 것으로 알려졌습니다. 현재 임상시험에 참여 중인 개인들은 2024년 2분기에 예정된 대로 추가 접종을 받을 수 있습니다. 추가로 등록되는 참가자들의 경우 2023년 2분기부터 초기 접종이 시작될 예정입니다.