Novartis 신약, 대규모 연구에서 유방암 재발 방지에 효과 보여

노바티스, 유방암 수술 후 보조요법 키스칼리(Kisqali) 효과 확인… 엘리릴리 경쟁 구도 주목 노바티스(Novartis)의 표적 항암제 키스칼리(Kisqali, 성분명: ribociclib)가 유방암 수술 후 재발 위험을 25% 감소시키는 것으로 나타났다. 이는 표준 치료법 대비 유의미한 결과로, 키스칼리의 적응증 확대 가능성을 시사한다. 이번 임상시험 결과는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표될 예정이며, 노바티스는 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 추진할 계획이다. 경쟁사인 일라이 릴리(Eli Lilly)의 유사 약물은 이미 1년 반 전 보조요법으로 승인받은 바 있다. 노바티스는 지난 3월 NATALEE 임상시험의 성공을 발표했으나 구체적인 데이터는 공개하지 않았다. 이번에 공개된 상세 결과는 유방암 치료 전문가들이 키스칼리의 보조요법으로서의 역할에 대해 평가할 수 있는 기회를 제공한다. 시카고 대학 유방암 프로그램 책임자인 Rita Nanda 박사는 "초기 결과이지만 매우 유망하며, 보조요법으로서 리보시클립의 역할이 있을 것으로 보인다"고 밝혔다. 키스칼리와 일라이 릴리의 약물은 모두 CDK 4/6 억제제 계열에 속하며, 각 회사의 항암 사업 전략에서 핵심적인 역할을 하고 있다. 초기에는 판매량이 크지 않았으나, 전이성 질환 치료를 넘어선 효과가 입증되면서 판매량이 꾸준히 증가하고 있다. 노바티스의 이번 데이터는 보조요법 분야에서 일라이 릴리의 버제니오(Verzenio)와의 비교를 불러일으킬 것으로 예상된다. 이전 연구에서 버제니오는 호르몬 치료 대비 재발 위험을 35% 감소시킨 바 있다. 다만, 두 약물이 직접 비교된 임상시험이 없기 때문에 어느 약물이 우월하다고 단정하기는 어렵다. NATALEE 임상시험 참가자들은 호르몬 치료가 가능하지만 HER2 표적 치료제는 해당되지 않는 조기 유방암 환자들이었다. 이러한 유형의 종양은 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 HR+, HER2- 유형이다. 참가자들의 종양은 일반적으로 크기가 작고 피부나 흉벽을 넘어서 전이되지 않은 상태였다. 현재 치료법으로도 장기 생존율은 양호하지만, 환자의 3분의 1에서 절반 가량이 초기 치료 후 오랜 시간이 지난 뒤에도 재발하는 경우가 있다고 UCLA 혈액종양학과 Dennis Slamon 교수는 설명했다. 이번 연구에는 총 5,101명의 남녀 환자가 참여했으며, 키스칼리 또는 위약을 호르몬 치료와 병행하여 투여받았다. 사전 계획된 분석 결과, 키스칼리 투여군에서는 약 7%인 189명의 환자에게서 종양 재발이 보고된 반면, 호르몬 치료만 받은 대조군에서는 약 9%인 237명에게서 재발이 확인되었다. 3년간 추적 관찰 결과, 키스칼리 투여군의 90%는 암 생존 및 무병 상태를 유지한 반면, 호르몬 치료만 받은 대조군은 87%였다. 키스칼리 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 백혈구 감소증과 관절통이었으며, 위장관계 부작용 발생률은 "낮았다"고 연구진은 보고했다. NATALEE 임상시험과 버제니오의 수술 후 사용을 뒷받침한 일라이 릴리의 임상시험은 한 가지 중요한 차이점을 가진다. 일라이 릴리의 임상시험은 종양이 최소 하나 이상의 림프절로 전이된 환자만을 대상으로 했지만, NATALEE는 '림프절 음성'으로 간주되는 환자들도 포함했다. ASCO 기자회견에서 Slamon 교수는 키스칼리가 림프절 음성 환자 약 600명에게서 재발 위험을 37% 낮췄다고 밝혔다. 해당 그룹의 규모가 비교적 작기 때문에 이 결과의 통계적 유의성은 다소 불확실하지만, Slamon 교수는 이를 "매우 시사적인" 이익으로 평가했다. Nanda 박사는 키스칼리가 승인될 경우, 림프절 음성 환자들에게 반가운 치료 옵션이 될 것이라고 말했다. 그는 "재발이 상당히 지연될 수 있으며, 현재까지 림프절 음성 질환 환자들에게 CDK4/6 억제제 추가로 인한 개선 효과를 보지 못했다"고 덧붙였다. 이번 결과는 제프리스(Jefferies)의 분석가 Peter Welford의 예상치에는 다소 미치지 못했다. Welford는 임상시험 시작 전 키스칼리가 질병 진행 위험을 최소 30% 감소시켜 보조요법 분야에서 34억 달러의 최고 매출을 기록할 것으로 전망했다. 그러나 그는 금일 발표된 노바티스의 데이터를 "우리의 하향 시나리오에 더 가깝다"고 평가하며 예상치를 약 27억 달러로 하향 조정했다. 일리노이 대학 암센터의 Vijayakrishna Gadi 부소장은 NATALEE 결과가 "긍정적인 방향으로 변화를 이끌고 있다"고 평가하며, 키스칼리가 환자들이 복용하기 더 쉬울 수 있다고 언급했다. 그는 "[버제니오]는 내약성이 더 어렵다"며, "아마도 이것이 승부를 가를 것이다. 결국 어느 약물이 더 복용하기 쉬운지가 관건이 될 것"이라고 말했다. 키스칼리의 월별 약가는 최소 6,000달러이며, 수년간 복용할 경우 보험사와 환자 모두에게 상당한 비용 부담을 초래할 수 있다. 전이성 유방암 임상시험에서 키스칼리를 복용한 환자의 약 절반이 2년 후 질병 진행으로 복용을 중단한 바 있다. 반면 NATALEE에서는 3년 동안 복용을 지속했다. 키스칼리의 2022년 매출은 12억 달러로, 2021년 대비 31% 증가했다. 일라이 릴리의 버제니오 매출은 2021년 10월 보조요법 승인에 힘입어 작년 84% 성장한 약 25억 달러를 기록했다.