Mirati의 KRAS 차단 항암제, 유럽에서 난관에 봉착

유럽의약품청(EMA) 산하 핵심 위원회가 암젠(Amgen)의 경쟁 약물인 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 표적 항암제 Krazati에 대해 승인을 권고하지 않았습니다. 위원회는 약물의 효과에 대한 포괄적인 데이터가 부족하다는 점을 이유로 들었습니다. 이는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)이 Krazati에 대해 가속 승인을 내린 것과는 상반된 결정입니다. 이번 EMA의 권고가 최종 확정될 경우, 미라티 테라퓨틱스는 유럽 시장뿐만 아니라 미국 시장에서도 암젠과 경쟁하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상됩니다. 두 회사의 약물은 모두 특정 종양, 특히 폐, 대장, 췌장암 성장을 유발할 수 있는 KRAS 유전자의 돌연변이를 표적으로 합니다. 미라티는 암젠보다 한발 늦었지만, Krazati가 중추신경계 전이에도 효과를 보일 수 있다는 잠재적 이점을 내세우고 있습니다. 미라티에 따르면, EMA의 약물 위원회는 Krazati의 위험-이익 균형이 긍정적이라고 인정하면서도, 회사의 신청이 "조건부 판매 허가를 위한 특정 요건을 충족하지 못한다"고 밝혔습니다. 미라티의 신청에는 KRYSTAL-1 연구의 2상 임상시험 데이터가 포함되었습니다. 이 연구는 특정 KRAS 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자 116명을 대상으로 600mg 용량의 Krazati를 테스트했습니다. 참가자들은 이전에 백금 기반 화학요법 및 면역요법 치료를 받은 경험이 있었습니다. 결과에 따르면, 치료를 받은 환자의 약 40%에서 종양 반응이 나타났으며, 이러한 반응은 평균 약 8개월간 지속되었습니다. Krazati와 그 이전 약물인 암젠의 Lumakras가 제공하는 이점은 크지 않다고 평가되지만, 초기 치료 후 KRAS 돌연변이 폐암이 진행된 환자들에게는 화학요법으로 기대할 수 있는 것보다 개선된 결과를 보여줍니다. 미라티는 EMA의 결정이 현재 진행 중인 연구나 유럽 내 인도주의적 목적의 사용 프로그램(compassionate use programs)을 통한 Krazati의 이용 가능성에 영향을 미치지 않는다고 밝혔습니다. 현재 KRYSTAL-12라는 이름의 3상 임상시험이 화학요법 약물인 도세탁셀(docetaxel)과 Krazati를 비교하고 있으며, 결과는 내년 상반기에 발표될 예정입니다. 미라티의 주가는 금요일 오전 거래에서 약 9% 하락했습니다. 이번 부정적인 권고로 미라티의 유럽 시장 진출이 지연되는 가운데, 암젠이 2022년 1월에 출시한 Lumakras는 아직 큰 매출을 기록하지 못하고 있습니다. 올해 첫 3개월 동안 Lumakras는 미국 외 지역에서 암젠에 2,600만 달러의 수익을 올렸습니다.