Merck, PCSK9 콜레스테롤 경구약 3상 시험 착수

머크앤드컴퍼니(Merck & Co.)가 차세대 심혈관 치료제로 기대를 모으는 경구용 콜레스테롤 저하제에 대한 대규모 임상 3상 시험에 돌입했습니다. 머크는 지난 금요일, LDL 콜레스테롤 수치를 조절하는 PCSK9 단백질을 억제하는 방식으로 작용하는 이 약물에 대한 두 건의 임상 3상 시험을 시작했다고 밝혔습니다. 현재 Amgen, Regeneron, Novartis 등이 주사형 PCSK9 억제제를 판매하고 있지만, 머크의 MK-0616은 최초의 경구용 제제가 될 전망입니다. 머크는 총 세 건의 임상 3상 시험을 통해 MK-0616을 고콜레스테롤혈증 성인 환자에게 투여하여 LDL 콜레스테롤 수치 감소 효과와 심혈관 질환 위험 감소 효과를 평가할 계획입니다. 이 약물은 381명의 성인을 대상으로 진행된 소규모 중기 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻은 후 임상 3상으로 진입하게 되었습니다. 지난 4월 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 게재된 연구 결과에 따르면, MK-0616은 8주간의 치료 후 LDL 콜레스테롤 수치를 40%에서 60%까지 낮추는 것으로 나타났습니다. 또한, 부작용 발생률 증가와는 연관성이 없었습니다. 브리검 여성병원 심혈관 의학과 교수이자 하버드 의과대학 교수인 Marc Sabatine은 머크가 제공한 성명에서 "PCSK9 억제제 중 독창적인 작용 기전을 가진 MK-0616은 고콜레스테롤혈증 치료에 중요한 선택지를 제공할 수 있을 것"이라고 말했습니다. 현재 머크는 임상 3상 시험 중 첫 두 건인 CORALreef Lipids와 CORALreef HeFH 시험에 참여자를 모집하고 있습니다. CORALreef Lipids 시험은 최소 한 번 이상의 주요 심혈관 질환 병력이 있거나 첫 심혈관 질환 발병 위험이 높고 이미 지질 저하 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 합니다. CORALreef HeFH 시험은 유전 질환으로 인해 고콜레스테롤혈증을 겪는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 합니다. 올해 말 시작될 예정인 세 번째 시험인 CORALreef Outcomes는 MK-0616이 심근경색, 뇌졸중, 심장 질환 사망 또는 기타 심각한 심혈관 사건의 첫 발생 시점을 지연시키는지 여부를 평가할 것입니다. 머크에 따르면 첫 두 건의 임상 시험은 2025년에 완료될 것으로 예상되며, 심혈관 결과 평가 시험은 2029년까지 진행될 예정입니다.