Novartis의 겸상 적혈구 치료제 Adakveo, EU 규제 당국에 의해 승인 공식 취소

노바티스, 유럽서 겸상 적혈구 치료제 Adakveo 철수 결정 유럽연합(EU) 규제 당국이 겸상 적혈구 빈혈 치료제 Adakveo의 판매 허가를 공식 취소함에 따라, 제약사 노바티스(Novartis)는 해당 의약품을 유럽 시장에서 철수하기로 결정했습니다. 이번 결정은 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 산하 위원회가 Adakveo의 조건부 판매 허가를 철회할 것을 권고한 데 따른 것입니다. 유럽 집행위원회는 목요일, 해당 위원회의 권고를 받아들여 Adakveo의 판매 허가를 최종적으로 취소했습니다. 이러한 규제 번복은 Adakveo를 위약과 비교한 후기 임상시험 결과에 따른 것입니다. 해당 시험에서 Adakveo는 겸상 적혈구 빈혈 환자들이 흔히 겪는 통증 위기(pain crises) 발생률을 낮추는 데 있어 위약과 유의미한 차이를 보이지 못했습니다. 노바티스는 이메일 성명을 통해 현재 Adakveo를 복용 중인 환자들은 의사와 상담하여 대체 치료 옵션을 논의해야 한다고 밝혔습니다. 회사는 철수 절차가 얼마나 걸릴지에 대한 질문에는 답변하지 않았습니다. 노바티스는 Adakveo와 관련하여 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다고 덧붙였습니다. 유럽 집행위원회의 이번 결정은 법적 구속력을 가지며, EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인, 북아일랜드에도 적용됩니다. (북아일랜드는 2025년 1월까지 EU 중앙 절차를 따릅니다.) 항체 의약품인 Adakveo는 2020년 말 유럽에서 중증 겸상 적혈구 빈혈의 일반적인 증상인 혈관 폐쇄 위기(vaso-occlusive crises)를 예방하기 위해 승인되었습니다. 이 약물은 혈관 세포 표면에 존재하는 P-셀렉틴이라는 물질에 결합하여, 통증 위기 시 혈관이 막히는 것을 방지하는 것으로 알려져 있습니다. Adakveo는 미국에서도 승인되었으며, 노바티스는 최근 부정적인 연구 결과에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 논의 중이라고 밝혔습니다. 회사에 따르면 전 세계적으로 약 11,800명의 겸상 적혈구 빈혈 환자가 Adakveo를 처방받았습니다. 올해 상반기 노바티스는 Adakveo로 1억 달러 이상의 매출을 기록했습니다. 미국 시장에서 Adakveo는 현재 화이자(Pfizer)가 인수한 Global Blood Therapeutics의 약물과 함께 출시되었습니다. 두 약물 모두 중요한 새로운 치료 옵션으로 환영받았지만, Stat의 보도에 따르면 실제 사용량은 상대적으로 적은 것으로 나타났습니다. 두 약물 모두 고가이며, 적혈구가 초승달 모양으로 변형되어 혈관에 달라붙어 막히는 질환인 겸상 적혈구 빈혈의 완치약으로 간주되지는 않습니다. 또한, 이들 약물이 출시될 시점에는 질병에 대한 잠재적 완치 효과를 가진 강력한 유전자 치료제들이 시장에 등장할 것으로 예상되었습니다. 올해 말에는 FDA 승인을 받을 수 있는 두 가지 유전자 교정 치료제가 출시될 가능성이 있습니다.