Amgen, KRAS 약물이 대장암 후기 임상시험에서 목표 달성했다고 발표

Amgen, KRAS 표적 항암제 Lumakras의 대장암 임상 3상 성공 발표 미국 바이오 제약 기업 Amgen이 KRAS 표적 항암제 Lumakras(성분명: 소토라십)가 대장암 환자의 질병 진행을 늦추는 데 성공했다고 밝혔습니다. Amgen은 현지시간 3일, 진행성 대장암 환자를 대상으로 Lumakras와 Vectibix(성분명: 파니투무맙) 병용 요법의 효능을 평가한 임상 3상 'CodeBreak 300' 연구에서 주요 평가 지표인 무진행 생존기간(PFS) 개선이라는 목표를 달성했다고 발표했습니다. 이번 연구는 이전에 화학요법 치료를 받은 환자들을 대상으로 Lumakras와 Vectibix 병용 요법을 기존 표준 치료법과 비교 평가했습니다. 회사는 2분기 실적 발표와 함께 이번 임상 결과를 공개했지만, 구체적인 세부 데이터는 공개하지 않았습니다. Amgen은 향후 예정된 학회에서 상세한 데이터를 발표하고 규제 당국과 논의할 예정입니다. Lumakras는 2021년 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐암 치료제로 승인받은 바 있습니다. 이는 종양 성장을 유발하는 KRAS 유전자 변이를 표적으로 하는 최초의 약물로, KRAS 변이는 대장암과 췌장암에서도 흔하게 발견됩니다. 초기 대장암 연구에서 Lumakras 단독 요법의 효과가 기대에 미치지 못했지만, Amgen은 자체 판매하는 항체 의약품인 Vectibix와의 병용 요법으로 임상을 이어갔습니다. 2021년 가을 발표된 중간 결과에서 일부 긍정적인 신호가 나타났고, 이는 이번 임상 3상 연구를 시작하는 계기가 되었습니다. Amgen은 이번 임상 결과에서 Lumakras의 유효성이 2021년 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다고 밝혔습니다. Lumakras의 폐암 치료제 승인은 연구 측면에서 중요한 이정표로 평가받았지만, 실제 판매 성과는 일부 분석가들의 예상에 미치지 못하고 있습니다. 올해 2분기 Lumakras의 매출은 7,700만 달러로, 전년 동기 매출과 비슷한 수준에 머물렀습니다. Amgen은 낮은 순 판매 가격과 재고 물량 조절이 처방량 증가를 상쇄했다고 설명했습니다. 한편, Amgen은 같은 날 폐암 치료를 위해 Lumakras와 일반적인 면역항암제를 병용하는 임상 연구의 환자 등록을 중단한다고 밝혔습니다. 이전 연구에서 이러한 병용 요법이 폐 독성을 유발할 수 있다는 결과가 나온 바 있습니다. Amgen은 현재 Lumakras의 폐암 치료제 승인을 가속 승인에서 정식 승인으로 전환하기 위해 노력 중이며, FDA는 오는 12월 24일까지 해당 신청에 대한 결정을 내릴 예정입니다. 이 신청은 비소세포폐암 환자를 대상으로 Lumakras와 화학요법을 비교한 임상 3상 연구 결과를 기반으로 합니다. 이와 더불어 Amgen은 또 다른 항암제인 이중 특이 항체 tarlatamab이 희귀암인 소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 2상 연구에서 유망한 결과를 보였다고 발표했습니다.