연구 그룹, 화이자 라임병 백신 임상시험에서 FDA가 부정행위 발견하지 못했다고 밝혀

화이자(PFE)의 라임병 백신 임상시험에서 불거졌던 임상시험 수탁기관(CRO)의 운영 문제가 일단락되었습니다. 임상시험을 진행했던 Care Access는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 과정에서 어떠한 규정 위반도 발견되지 않았다는 통보를 받았습니다. 앞서 Care Access는 올해 초 화이자가 제기한 임상시험 운영상의 문제 제기로 인해 화이자 라임병 백신 임상시험에서 철수했습니다. 당시 화이자는 Care Access가 임상시험 참여자 3,000명 이상을 임상시험에서 제외한 것에 대해 우려를 표명했습니다. 이는 국제적으로 통용되는 임상시험 윤리 및 과학 표준인 우수임상시험기준(GCP) 위반 혐의 때문이었습니다. 이러한 상황은 Care Access에 큰 타격을 주었고, 약 두 달 후 회사는 조직 개편을 단행하며 직원 절반가량을 해고해야 했습니다. 하지만 이번 FDA의 조사 결과는 Care Access에게 긍정적인 소식이 되었습니다. 지난 10월 2일부터 10일까지 진행된 FDA의 조사에서 어떠한 규정 위반 사항, 즉 'Form 483 observations'도 발견되지 않았습니다. Care Access의 CEO인 Ahmad Namvargolian은 성명을 통해 "FDA 전문가의 독립적이고 철저한 조사를 받을 기회를 갖게 되어 매우 기쁘다"며, "이번 조사를 통해 VALOR 임상시험을 포함한 우리의 전반적인 운영 성과에 대해 우리가 항상 주장해왔던 바가 확인되었다"고 밝혔습니다. VALOR로 명명된 이 3상 임상시험은 Care Access가 운영하지 않는 다른 임상시험 기관들에서는 계속 진행 중입니다. 화이자는 임상시험에서 제외된 참여자들을 대체하기 위해 새로운 참가자 모집을 시작했습니다. 현재까지의 임상시험 결과에 따르면, 이 백신 후보 물질은 어린이와 성인 모두에게서 라임병을 유발하는 여섯 가지 균주에 대해 높은 수준의 항체를 생성하는 것으로 나타났습니다. 한편, 과거에도 라임병 백신이 시장에 출시된 바 있습니다. GSK가 개발한 Lymerix라는 백신이 있었으나, 낮은 수요와 부작용에 대한 우려로 2002년 개발이 중단된 바 있습니다.