FDA, Regeneron 림프종 치료제 승인 거부, 회사의 항암제 개발에 차질

FDA, Regeneron 신약 허가 지연…확인 임상 진척 미흡 지적 미국 식품의약국(FDA)이 Regeneron의 신약 후보 물질인 odronextamab에 대한 허가를 보류했습니다. FDA는 해당 약물이 경쟁 약물들과의 시장 경쟁에서 우위를 점하기 위해서는 추가적인 확인 임상 시험(confirmatory trials)에서 더 많은 진척을 보여야 한다고 지적했습니다. 최근 FDA는 암 치료제의 '보류된' 가속 승인(accelerated approvals)에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 이는 추가적인 검증 없이 조건부로 부여된 가속 승인이 후속 연구를 통해 확증되지 못하는 사례가 발생했기 때문입니다. Regeneron의 경우, 관해율(remission rates)을 측정했으나 위약(placebo)과의 비교 없이 진행된 초기 연구 결과를 바탕으로 두 가지 유형의 림프종에 대한 신속한 승인을 신청했습니다. 가속 승인은 일반적으로 소규모 임상 시험을 기반으로 하며, 약물 수혜자에게 혜택이 있을 것으로 '예상'될 때 부여됩니다. 하지만 이러한 승인을 받은 기업들은 위약 또는 기존 치료법과 비교하여 약물의 효능을 입증하는 더 큰 규모의 연구를 통해 이를 뒷받침해야 합니다. Regeneron은 이미 이러한 후속 임상 시험을 시작했지만, FDA는 현재까지 환자 등록(enrollment)이 충분히 진척되지 않았다고 판단하여 이번 결정을 내린 것으로 보입니다. Regeneron이 재신청하기 위해서는 FDA의 해당 연구 완료 시점에 대한 승인도 받아야 합니다. Regeneron은 올해 말까지 관련 업데이트를 공유할 예정이라고 밝혔습니다. Odronextamab은 최근 몇 년간 인기가 높아지고 있는 이중 표적 항체 약물입니다. 이 약물은 면역 세포와 악성 세포에 동시에 작용하며, 이는 이미 B세포 림프종에 대해 가속 승인을 받은 AbbVie와 Genmab의 Epkinly, 그리고 Roche의 Columvi와 동일한 표적을 겨냥합니다. Raymond James의 분석가 Sean McCutcheon은 월요일 연구 노트에서 Regeneron과 FDA 간의 합의가 연구의 '확인' 단계가 시작되면 이루어질 것으로 예상했습니다. 그러나 이번 지연은 항암제 분야에서 이미 확고한 입지를 가진 경쟁사들과의 싸움에 어려움을 겪고 있는 Regeneron에게는 놓친 기회라고 평가했습니다. McCutcheon은 "경쟁 심화라는 역풍을 고려할 때, odronextamab은 여전히 제한적인 기회로 보이며, 이번 지연은 시장 점유율 확보에 더욱 큰 장애물이 될 것"이라고 언급했습니다. 또한, "이번 (허가 거부) 결정은 Regeneron의 항암 분야 실행 능력에 대한 투자자들의 비관론을 더욱 심화시킬 수 있다"고 덧붙였습니다.