미국, Eylea의 허위 가격 신고 혐의로 Regeneron 고소

미 법무부, 리제네론 '아이리아' 가격 부풀려 메디케어 사기 혐의로 고소 미국 법무부가 블록버스터 안과 질환 치료제 '아이리아(Eylea)'의 평균 판매 가격을 의도적으로 부풀려 메디케어(Medicare)를 기만했다는 혐의로 바이오 기업 리제네론(Regeneron)을 상대로 소송을 제기했습니다. 매사추세츠 연방 지방 법원에 제출된 소장에 따르면, 검찰은 리제네론이 의약품 유통업체에 신용카드 수수료 상환 명목으로 수억 달러의 가격 할인 혜택을 제공했음에도 불구하고 이를 공개하지 않았다고 주장했습니다. 이로 인해 메디케어가 의사들에게 지급하는 약가 산정 기준이 되는 아이리아의 평균 판매 가격이 실제보다 높게 책정되었다는 것입니다. 법무부는 리제네론의 이러한 행위가 경쟁사들에 대한 불공정 경쟁 우위를 제공했다고 지적했습니다. 안과 클리닉들은 아이리아를 할인된 현금 가격으로 구매하면서도 신용카드 캐시백과 같은 혜택까지 누릴 수 있었다는 설명입니다. 일부 병원에서는 의사들이 개인 신용카드를 번갈아 사용하여 약품을 구매하기도 했다고 소장은 밝혔습니다. 검찰은 또한 망막 질환 치료제인 아바스틴(Avastin)과 같은 다른 치료제에 대해서는 신용카드 결제가 항상 가능하지 않았다고 언급했습니다. 젠엔텍(Genentech)이 개발한 아바스틴은 습성 황반변성 환자들에게 가장 널리 사용되는 약물이었으나, 아이리아가 2016년경 시장 선두 주자로 부상했습니다. FBI 보스턴 지부 책임자인 조디 코헨(Jodi Cohen)은 부풀려진 평균 가격과 경쟁 약화가 메디케어의 제한된 자원에 불공정한 부담을 주었다고 말했습니다. 코헨은 성명을 통해 리제네론 경영진이 "납세자의 부담을 등에 업고 이익을 챙겼다"고 비판했습니다. 이에 대해 리제네론은 BioPharma Dive와의 인터뷰에서 해당 혐의가 "근거가 없으며 약가 보고 기준에 대한 근본적인 오해를 보여준다"고 반박했습니다. 회사는 법정에서 자신을 방어할 것이라고 덧붙였습니다. 아이리아는 '바이 앤 빌(buy-and-bill)' 약물로 분류됩니다. 이는 안과 클리닉이 유통업체로부터 약을 구매한 후, 환자에게 투여하고 보험사에 상환을 청구하는 방식입니다. 법무부에 따르면 리제네론은 신용카드 수수료 지급을 통해 유통업체가 클리닉의 신용카드 결제 시 더 낮은 가격을 책정하도록 유도했습니다. 검찰은 리제네론이 유통업체에 지급한 수수료 상환액을 "꼼꼼하게 추적"했으며, 2012년부터 2021년 중반까지 단 한 곳의 유통업체인 Besse Medical에만 2억 5천만 달러 이상을 상환했다고 주장했습니다. 소장에 따르면 리제네론 내부에서는 이러한 지급액이 평균 판매 가격 산정 시 가격 할인으로 보고되지 않아도 되는 서비스 수수료에 해당하는지에 대한 논의가 있었습니다. 하지만 회사 경영진은 이것이 사실상 가격 할인에 해당하며 보고되었어야 한다는 사실을 알고 있었다고 검찰은 주장했습니다. 정부 조사관들은 내부 고발 소송을 계기로 리제네론의 가격 책정 관행에 대한 조사를 시작했습니다. 법무부는 수사 과정에 도움을 준 전직 지역 영업 이사 및 전직 분석 이사 두 명의 이름을 공개했습니다. 습성 황반변성은 주로 고령층에서 발생하며, 메디케어의 주요 지출 항목 중 하나입니다. 2012년부터 2023년까지 메디케어는 아이리아 처방에 250억 달러 이상을 지출했습니다. 아이리아는 리제네론에게 블록버스터 약물로, 지난 3년간 매년 약 60억 달러의 매출을 기록했습니다. 만약 법원이 법무부의 손을 들어준다면, 정부는 허위 청구법(False Claims Act)에 따라 손실액의 세 배에 해당하는 금액과 벌금을 리제네론으로부터 회수할 수 있습니다. GSK, Pfizer, Johnson & Johnson 등은 과거 유사한 사건으로 각각 20억 달러 이상을 지급한 바 있습니다. Raymond James의 애널리스트 숀 맥커천(Sean McCutcheon)은 투자자 노트에서 리제네론 사건이 결국 합의에 이를 가능성이 높다고 전망했습니다. 그는 이번 소송이 회사에 부담이 될 것이며, 리제네론이 장기 지속형 아이리아 HD로 환자를 유도하기 위해 취할 수 있는 잠재적인 인센티브 관행에 대한 "현미경 조사"를 불러올 것이라고 덧붙였습니다.