Novartis, nitrosamine 규제 준수 위해 일부 Kisqali 임상 시험 등록 중단

노바티스, 니트로사민 규제 강화로 키스칼리 임상시험 중단… 공급 영향은 없을 듯 스위스 제약사 노바티스(NVS)가 새로운 니트로사민 규제 기준을 준수하기 위해 항암제 키스칼리(Kisqali)의 임상시험 참여자 모집을 일시 중단한다고 밝혔습니다. 다만, 이번 조치가 제품의 상업적 공급에는 영향을 미치지 않을 것이라고 강조했습니다. 이번 임상시험 참여 중단은 현재 진행 중인 키스칼리의 3상 임상시험 중 최소 하나에 영향을 줄 수 있습니다. 키스칼리는 진행성 및 전이성 질환 치료제로 승인받았으며, 특히 호르몬 요법으로 치료 가능한 종양을 가진 환자들에게 효과적입니다. 미국에서 발생하는 유방암의 약 70%를 차지하는 HR+ 및 HER2- 유형의 종양이 이에 해당합니다. 키스칼리는 CDK4/6 단백질을 표적으로 작용하며, 이는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 버제니오(Verzenio) 및 화이자(Pfizer)의 입랜스(Ibrance)와 동일한 작용 기전을 가집니다. 버제니오는 수술 후 재발 방지를 위한 보조 치료 분야에서 먼저 승인을 획득하며 지난해 매출이 56% 급증한 39억 달러를 기록했습니다. 반면, 키스칼리의 지난해 매출은 21억 달러였으며, 입랜스는 경쟁 압력과 가격 인하로 인해 6% 감소한 48억 달러의 매출을 기록했습니다. 입랜스는 보조 치료 분야에서 환자들에게 효과를 보이지 못해 버제니오와의 경쟁에서 불리한 위치에 놓였습니다. 노바티스는 3상 임상시험에서 릴리의 버제니오 임상시험 참여자 그룹보다 더 넓은 범위의 환자들에게서 긍정적인 데이터를 확보하는 행운을 얻기도 했습니다. 노바티스는 2023년 4분기에 FDA에 키스칼리의 보조 치료 분야 승인을 신청했으며, 제조 변경 사항이 규제 검토에 영향을 미치지 않는다면 2024년 하반기 중 FDA의 결정이 내려질 것으로 예상됩니다. 에버코어 ISI의 애널리스트 우머 라파트(Umer Raffat)는 고객에게 보낸 메모에서 이번 제조 관련 조사가 버제니오에 동일한 불순물이 없다면 일라이 릴리에게 "미미한" 긍정적 요인이 될 것이라고 분석했습니다. 라파트는 버제니오 역시 동일한 문제를 겪을 가능성이 있다고 언급하면서도, 만약 그런 문제가 발견되었다면 이미 관련 규제 업데이트가 있었을 것이라고 덧붙였습니다.