FDA, COPD 관련 Dupixent 결정 연기; Summit, 대담한 주장

레제네론·사노피, COPD 치료제 FDA 승인 결정 9월로 연기 미국 식품의약국(FDA)이 레제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi)가 공동 개발한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 '듀피젠트(Dupixent)'의 승인 결정을 오는 9월 27일로 연기했습니다. 당초 FDA는 듀피젠트의 COPD 유지 요법 확대 적용에 대한 검토를 진행해 왔으나, 추가 임상 데이터 제출을 요청하면서 심사 기한을 3개월 연장했습니다. 이번 결정은 유럽연합(EU) 규제 당국이 듀피젠트의 COPD 적응증 승인을 권고한 지 얼마 지나지 않아 나왔습니다. 버브 테라퓨틱스, 최고과학책임자 교체 버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)의 앤드류 벨링어(Andrew Bellinger) 최고과학책임자(CSO)가 오는 6월 21일부로 자리에서 물러납니다. 2019년부터 CSO직을 맡아온 벨링어는 향후 자문 역할을 수행할 예정입니다. 그의 뒤는 현재 연구 및 초기 개발 부문 수석 부사장인 트로이 리스터(Troy Lister)가 이을 예정입니다. 벨링어는 자신의 X(구 트위터)를 통해 회사의 첫 CSO로서 영광이었다며, 이제 다른 기회를 모색할 적기라고 밝혔습니다. 서밋 테라퓨틱스, 비중증 폐암서 키트루다 대비 우위 주장 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)는 개발 중인 이중항체 치료제 '이보네시맙(ivonescimab)'이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 직접 비교 임상시험에서 머크앤드컴퍼니(Merck & Co.)의 '키트루다(Keytruda)'를 능가하는 결과를 보였다고 발표했습니다. 서밋에 따르면 이보네시맙은 임상 하위 그룹 전반에 걸쳐 질병 진행까지의 생존 기간(PFS)을 유의미하게 개선했습니다. 다만, 회사는 구체적인 데이터를 공개하지 않았으며, 해당 임상은 중국에서만 진행되었습니다. 미국 규제 당국은 과거 단일 국가 임상 결과가 다른 인구 집단에서도 재현 가능한지에 대한 증거를 요구한 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅, 림프종 치료제 적응증 확대 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 세포 치료제 '브레얀지(Breyanzi)'가 지난 목요일, 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma) 치료제로 FDA 승인을 획득했습니다. 이는 앞서 대거 B세포 림프종, 여포성 림프종, 만성 림프구성 백혈병에 대한 승인에 이은 것입니다. 외투세포 림프종의 경우, 아스트라제네카(AstraZeneca)의 '칼퀀스(Calquence)'와 같은 표적 치료제를 포함한 두 가지 전신 치료 후에도 진행된 환자에게 사용될 수 있습니다. 브레얀지의 이번 승인은 TRANSCEND NHL 001 임상시험 결과를 기반으로 하며, 해당 시험에서 환자의 85%가 질병을 가진 백혈구 수 감소를 경험했고, 68%는 검출 가능한 질병 세포가 완전히 제거되는 결과를 보였습니다. 브레얀지는 2023년 3억 6,400만 달러의 매출을 기록했습니다. 뉴로크린 바이오사이언스, CEO 16년 만에 은퇴 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)의 창립자이자 16년간 CEO직을 수행해 온 케빈 고먼(Kevin Gorman)이 올해 말 은퇴합니다. 그의 뒤는 2020년부터 최고 사업 개발 및 전략 책임자를 맡아온 뉴로크린 베테랑 카일 가노(Kyle Gano)가 이을 예정입니다. 고먼 CEO 재임 기간 동안 뉴로크린은 희귀 질환 치료제 '인그레자(Ingrezza)'를 개발 및 출시하며 상당한 성장을 이루었습니다.