Regeneron, 제조 문제로 골수종 치료제 FDA 승인 거부 확인

레제네론, 다발골수종 치료제 승인 일정 차질… FDA 실사 재개 기다려 미국 식품의약국(FDA)의 완전응답서(Complete Response Letter) 발급으로 레제네론(REGN)의 차세대 다발골수종 치료제 '린보셀타맙(linvoseltamab)' 출시가 지연될 전망입니다. 회사는 제3자 위탁생산(CMO) 시설에 대한 재실사를 수개월 내 진행할 것으로 예상하고 있습니다. 이번 FDA의 결정은 이미 경쟁이 치열한 이중항체(bispecific antibody) 항암제 시장 진입을 노리는 레제네론에게 예상된 지연이지만, 아쉬움을 남기고 있습니다. 현재 시장에는 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 '테크바이리(Tecvayli)'가 2022년 10월, 화이자(Pfizer)의 '엘렉스피오(Elrexfio)'가 2023년 8월 각각 다발골수종 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 이들 약물은 질병 세포와 면역 반응을 촉진하는 T세포를 동시에 표적으로 작용하는 방식으로 효과를 발휘합니다. 레제네론은 린보셀타맙이 기존 승인 약물 대비 짧은 입원 기간을 요구하는 투여 일정으로 차별화될 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 회사 발표 자료에 따르면 비록 다른 기업들이 진행한 임상시험을 직접 비교하기는 어렵지만, 레제네론이 의사들에게 제시할 수 있는 데이터가 다소 더 강력할 수 있다는 분석도 나옵니다. 하지만 린보셀타맙이 시장에 출시되기 위해서는 우선 FDA의 승인이 필요합니다. 레제네론 경영진은 이달 초, 제3자 위탁생산 관련 문제에 직면한 것이 자사만이 아니라고 언급했습니다. 실제로 일라이 릴리(Eli Lilly), 애브비(AbbVie), 머크앤컴퍼니(Merck & Co.)와 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo) 파트너십 등도 지난 한 해 동안 유사한 문제에 직면한 바 있습니다. 레제네론은 현재 제3자 위탁생산 업체 및 FDA와 긴밀히 협력하여 린보셀타맙의 승인을 얻기 위해 노력하고 있습니다. 린보셀타맙은 최소 세 가지 이상의 다른 치료법을 시도했음에도 불구하고 진행된 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 치료하도록 설계된 약물입니다. 유럽 규제 당국의 검토도 현재 진행 중입니다. 앞서 레제네론은 올해 초, 확증 시험의 등록 상태 문제로 인해 또 다른 이중항체 치료제인 '오드로넥스타맙(odronextamab)'에 대해서도 FDA로부터 완전응답서를 받은 바 있습니다.