Galderma, 피부 질환 치료제 FDA 승인 획득

갈더마의 신약 '넴루비오(Nemluvio)', 성인 가려움증 결절 치료제로 미국 FDA 승인 갈더마(Galderma)의 신약 후보 물질인 넴루비오(Nemluvio)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 가려움증 결절(prurigo nodularis) 치료제로 최종 승인을 받았습니다. 이로써 넴루비오는 염증성 사이토카인인 IL-31을 표적으로 하는 항체 치료제로서 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었습니다. 이번 승인은 지난 2022년 사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 블록버스터 의약품인 듀픽센트(Dupixent)가 가려움증 결절 치료제로 처음 FDA 승인을 받은 지 약 2년 만에 이루어졌습니다. 넴루비오와 듀픽센트는 작용 방식은 다르지만, 두 약물 모두 가려움증과 함께 피부가 두꺼운 결절로 굳어지는 증상을 유발하는 질환의 근본적인 염증 원인을 표적으로 하도록 설계되었습니다. 가려움증 결절은 진단이 잘 되지 않는 질환으로, 갈더마에 따르면 미국 내에서 약 18만 명의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 갈더마는 2016년 일본 제약사 초가이 제약(Chugai Pharmaceutical)으로부터 넴루비오(과학명: nemolizumab)의 라이선스를 확보했습니다. 이후 갈더마는 가려움증 결절을 앓고 있는 500명 이상의 성인 환자를 대상으로 넴루비오의 임상 3상 시험을 진행했습니다. 이 시험은 4개월 후 환자의 가려움증 강도가 평가 척도에서 최소 4포인트 감소하는지를 측정했습니다. 두 건의 임상 3상 연구에서 치료를 받은 환자의 56%와 49%가 이러한 개선 효과를 보인 반면, 위약 그룹에서는 각각 16%만이 해당 기준을 충족했습니다. 갈더마의 플레밍 오른스코브(Flemming Ørnskov) CEO는 "미국 FDA의 넴루비오에 대한 신속한 승인은 블록버스터 플랫폼 잠재력을 달성하기 위한 첫걸음이며, 피부과 치료 분야에서의 리더십을 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔습니다. 오른스코브 CEO는 과거 샤이어(Shire)를 이끌었으며, 샤이어는 다케다 제약(Takeda Pharmaceuticals)에 인수되었습니다. 갈더마는 또한 넴루비오의 중등도-중증 아토피 피부염 치료제로서의 승인을 FDA에 신청했으며, 올해 말 결정이 내려질 것으로 예상하고 있습니다.