Dupixent, 만성 두드러기 연구에서 성공, Sanofi와 Regeneron에게 반등 기회 제공

레제네론과 사노피, 만성 자발성 두드러기 치료제 '듀피젠트' 재허가 신청 준비 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 반려되었던 레제네론(REGN)과 사노피의 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제 '듀피젠트(Dupixent)'에 대한 확대 승인 신청이 재추진될 전망입니다. 듀피젠트는 이미 전 세계적으로 블록버스터 의약품으로 자리매김했으며, 지난해 116억 달러의 매출을 기록했습니다. 2017년 미국에서 처음 습진 치료제로 승인받은 이후, 현재는 천식을 포함한 다양한 염증성 질환에 처방되고 있습니다. 또한, 레제네론과 사노피는 수포성 유사천포창(bullous pemphigoid)에 대한 긍정적인 임상 3상 결과를 발표하며 올해 미국 내 해당 적응증에 대한 승인을 추진할 계획이라고 밝혔습니다. 하지만 듀피젠트의 시장 확대를 위한 노력은 순탄치만은 않았습니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이라는 주요 잠재 적응증에 대한 FDA의 결정이 추가 데이터 요청으로 인해 3개월 지연되었으며, 현재 9월 27일로 결정이 예상되고 있습니다. 또한, 지난 수요일에는 원인을 알 수 없는 심각한 만성 가려움증 환자를 대상으로 한 듀피젠트의 소규모 3상 연구가 주요 목표 달성에 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했습니다. 그럼에도 불구하고, 회사 측은 다른 평가 지표에서 긍정적인 가능성을 확인했으며, 해당 적응증에 대한 두 번째 주요 임상 시험을 계획하고 있다고 밝혔습니다. CSU 적응증의 경우, 레제네론과 사노피는 초기 3상 프로그램에서 엇갈린 결과를 얻었습니다. 최근 발표된 연구 결과와 마찬가지로, 이전의 'Study A'는 항히스타민제를 복용 중이지만 엑스엘라(Xolair) 치료 경험이 없는 환자군에서 성공을 거두었습니다. 그러나 엑스엘라 치료 경험이 있는 환자를 포함한 'Study B'는 주요 평가 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다. 레제네론과 사노피는 'Study C'의 결과를 신속하게 FDA와 공유하고 재신청할 계획이라고 밝혔습니다. 이들은 올해 말까지 CSU 적응증에 대한 글로벌 승인을 추진하겠다고 발표한 노바티스(Novartis)의 '레미브루티닙(remibrutinib)'과 같은 경쟁사보다 먼저 미국 시장에 진입하기 위해 노력하고 있습니다. 한편, 셀덱스 테라퓨틱스(Celldex Therapeutics)는 지난해 발표된 긍정적인 2상 임상 결과에 힘입어 지난 7월 CSU 환자를 대상으로 한 '바졸볼리맙(barzolvolimab)'의 두 가지 3상 임상 시험을 시작했습니다. 비록 임상 시험 간 직접적인 비교는 어렵지만, 칸토 피츠제럴드(Cantor Fitzgerald)의 분석가들은 셀덱스의 현재까지의 데이터와 비교했을 때 듀피젠트의 결과가 "기대 이하"라고 평가했습니다. 레제네론과 사노피에 따르면, 듀피젠트는 현재 7가지 승인된 적응증에 걸쳐 100만 명의 환자가 사용하고 있습니다. 올해 초, 일본은 'Study A' 결과를 바탕으로 CSU에 대한 듀피젠트 승인을 최초로 승인한 국가가 되었습니다.