Amgen, 법원 판결 후 Eylea 바이오시밀러 출시 계획

Amgen, Regeneron의 블록버스터 안과 치료제 'Eylea' 복제약 출시 강행… 법적 분쟁 속 '배수의 진' Amgen이 Regeneron의 베스트셀러 안과 치료제 Eylea의 복제약 출시를 강행하며 업계의 주목을 받고 있습니다. 현재 진행 중인 법적 분쟁에도 불구하고, Amgen은 '강철 멘탈'로 시장 진입을 결정했습니다. 이번 Amgen의 결정은 분석가들에게도 놀라움을 안겨주었습니다. 이는 Amgen이 특허 침해 소송에서 패소할 경우 Regeneron에 막대한 손해배상 책임을 져야 하는 '위험 감수' 전략을 택했음을 의미합니다. Piper Sandler의 Christopher Raymond 애널리스트는 고객 노트에서 Amgen의 이러한 행보를 "강철 멘탈"이라고 평가했습니다. Raymond는 소송 결과에 대한 불확실성과 손해배상 위험을 고려할 때, Amgen이 항소 법원의 1월 변론 기일 이후에야 복제약인 Pavblu를 출시할 것으로 예상했다고 밝혔습니다. Baird의 Brian Skorney 애널리스트 역시 Amgen의 이번 결정에 놀라움을 표하면서도, 이러한 출시 위협이 양사 모두에게 최선의 결과일 수 있는 합의를 이끌어내기 위한 전술일 가능성이 있다고 분석했습니다. 양사 간의 법적 공방은 지난 9월 23일, 지방 법원이 Regeneron이 Pavblu의 시장 출시를 막기 위해 제기한 예비 금지 명령 신청을 기각하면서 본격화되었습니다. 이틀 뒤, 항소 법원은 양사의 서류를 검토하는 동안 출시를 일시 중단하는 임시 명령을 내렸습니다. 하지만 지난 화요일, 항소 법원은 Regeneron이 "항소 중인 금지 명령이 정당화된다는 것을 입증하지 못했다"며 임시 금지 명령을 해제했습니다. 법원은 항소의 예상 승소 가능성, Regeneron이 '회복 불가능한 피해'를 입을지 여부, 다른 당사자들이 상당한 피해를 입을지 여부, 그리고 공공의 이익 등 네 가지 요소를 고려했다고 설명했습니다. Regeneron은 2분기에만 15억 3천만 달러의 매출을 기록한 Eylea 프랜차이즈 보호를 위해 총력을 기울이고 있습니다. Amgen 외에도 Biocon Biologics와 Biogen이 개발한 두 개의 바이오시밀러가 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, Sandoz와 Formycon 역시 각각 6월과 8월에 승인을 획득하는 등 Eylea는 여러 바이오시밀러의 도전에 직면해 있습니다. Regeneron은 이러한 위협에 맞서 환자들을 최신 고용량 버전의 Eylea HD로 전환시키는 방안을 추진하고 있습니다. Eylea HD는 2분기 전체 프랜차이즈 매출의 약 3억 달러를 차지했습니다.