FDA, Novavax 독감 백신 임상 시험 재개 승인

노바백스, 코로나19-독감 혼합백신 임상 3상 재개 승인 미국 식품의약국(FDA)이 노바백스(Novavax)의 코로나19 및 독감 혼합백신과 단독 독감 백신 임상 시험 재개를 승인했습니다. 이는 지난달 발생한 심각한 이상 반응 보고 이후 중단되었던 임상 시험에 대한 규제 당국의 조사가 마무리됨에 따라 결정되었습니다. FDA는 노바백스가 제기된 우려 사항을 "만족스럽게" 해소했다고 판단, 혼합백신에 대한 임상 3상 시험을 진행할 수 있도록 허가했습니다. 노바백스 측은 임상 시험 활동을 최대한 신속하게 재개할 것이라고 밝혔습니다. 이번 승인은 노바백스의 단독 독감 백신 프로그램에도 동일하게 적용됩니다. 이번 발표로 지난 10월 16일 시작된 수 주간의 지연 사태가 공식적으로 종료되었습니다. 당시 노바백스는 규제 당국에 제출한 서류를 통해 혼합백신 임상 2상 시험에서 심각한 이상 반응이 발생했다고 공개했습니다. 2023년 1월 해당 백신을 접종받은 임상 참가자에게서 운동 신경병증, 즉 근육 약화 증상이 나타났고, 이에 FDA는 해당 백신과 노바백스의 단독 독감 백신 임상 시험을 일시 중단하고 조사를 진행해 왔습니다. 노바백스는 월요일 발표한 성명에서 추가 정보 공개를 통해 이상 반응에 대한 분류가 변경되었다고 설명했습니다. 해당 사례는 현재 루게릭병(ALS)으로 판단되었으며, 이는 백신과 관련이 없는 것으로 알려진 희귀 신경 퇴행성 질환입니다. 이번 사례 역시 노바백스의 백신과는 무관한 것으로 결론 내려졌습니다. 로버트 워커 노바백스 최고 의료 책임자는 "FDA에 제공된 정보는 심각한 이상 반응이 당사 백신과 관련이 없다는 우리의 평가를 뒷받침했습니다. 임상 3상 시험을 가능한 한 빨리 시작할 계획입니다."라고 밝혔습니다. 노바백스는 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 대한 단백질 기반 대안을 선보이며 상당한 판매 기회를 모색해 왔습니다. 그러나 시장 출시가 늦어졌고 백신 접종률이 저조하면서 주가는 급락했으며, 이에 따른 인력 감축도 단행했습니다. 노바백스는 혼합백신 개발로 대응하고 있으며, 올해 초 사노피(Sanofi)로부터 5억 달러를 투자받아 해당 프로그램 및 기타 다각화된 백신 개발에 대한 지지를 얻었습니다. 노바백스는 임상 3상 시험 결과 발표 시점에 대해서는 구체적으로 명시하지 않았습니다. 월요일 초 주가는 약 2% 상승했으나, 여전히 주당 10달러 미만에 거래되고 있습니다.