FDA, GSK와 화이자 RSV 백신에 경고 문구 추가

미국 식품의약국(FDA)이 GSK와 화이자(Pfizer)의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신에 대해 희귀 신경계 질환인 길랭-바레 증후군(GBS)의 위험 증가 가능성을 경고하는 라벨을 부착하도록 지시했습니다. FDA는 해당 백신과 GBS 발병 간의 인과 관계를 확립하지는 않았으나, 백신 승인 후 모니터링 데이터 분석 결과 GBS 위험이 높아질 수 있다는 점을 확인했습니다. 다만, FDA는 화이자의 Abrysvo와 GSK의 Arexvy 백신 모두 이익이 위험보다 크다고 재확인했습니다. 이번 라벨 변경은 Abrysvo 또는 Arexvy를 접종받은 고령층에서 발생한 GBS 사례에 대한 시판 후 모니터링 데이터, 임상시험 데이터 및 FDA 안전성 데이터베이스 보고를 종합적으로 검토한 결과에 따른 것입니다. FDA는 이러한 데이터를 종합했을 때, 접종 후 6주 이내에 GBS 발생 위험이 증가하지만 그 수준은 낮은 것으로 나타났다고 밝혔습니다. GBS는 신경 세포 손상을 유발하여 근육 약화와 일부 사례에서는 부분 마비를 일으킬 수 있는 질환입니다. 이 희귀 부작용은 독감 백신 등 다른 백신 사용과도 연관이 있으며, 과거 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 개발했던 코로나19 백신에서도 보고된 바 있습니다. FDA의 분석에 따르면, Abrysvo 접종자 100만 명당 약 9건, Arexvy 접종자 100만 명당 약 7건의 GBS 사례가 추가로 발생한 것으로 추정됩니다. 이는 백신 접종자와 GBS 발병률의 배경 수치를 비교 분석한 결과입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원들도 지난해 초와 10월 회의 등에서 해당 부작용 발생 여부를 지속적으로 모니터링해 왔습니다. 화이자 대변인은 "FDA가 65세 이상 성인을 대상으로 한 자체 통제 사례 연구 업데이트를 발표했다"며, "통계적으로 유의미하지는 않지만, 데이터는 Abrysvo 접종 후 42일 이내에 GBS 위험이 증가할 수 있음을 시사한다"고 밝혔습니다. GSK 대변인 또한 "Arexvy를 포함한 모든 제품의 안전성을 모니터링하고 보장하기 위해 최선을 다하고 있다"며, "GBS와의 잠재적 연관성을 포함한 안전성을 추가로 평가하기 위한 연구를 진행 중이며, RSV 하기도 질환 예방을 위한 Arexvy의 이익-위험 프로필에 대해 확신한다"고 전했습니다. Arexvy는 2023년 5월 고령층을 대상으로 처음 승인된 RSV 백신이며, 화이자의 Abrysvo가 그 뒤를 이었습니다. 모더나(Moderna)의 백신은 2024년에 승인되었습니다. (모더나 임상시험에서는 GBS 사례가 보고되지 않았으며, 시판 후 모니터링 데이터는 아직 공개되지 않았습니다.) Abrysvo는 임산부 사용으로도 승인되었으며, 최근 18~59세 성인 일부에게도 승인되었습니다. Arexvy 또한 최근 50~59세 고위험 성인으로 사용 범위가 확대되었습니다.