FDA, Novartis의 방사성 의약품 Pluvicto 사용 확대 승인

노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토(Pluvicto)가 새로운 적응증을 획득하며 치료 대상 환자 수를 3배로 늘렸습니다. 기존 항암화학요법 전에 사용할 수 있게 되면서, 더 많은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있게 되었습니다. 플루빅토는 노바티스가 6년 전 생명공학 기업 Endocyte를 인수하며 확보한 핵심 의약품 중 하나입니다. 이 약물은 방사성 의약품으로, 암세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 전립선암 세포에서 발견되는 PSMA 단백질을 표적으로 삼는 분자와 결합시키는 방식으로 작용합니다. 플루빅토의 성공은 노바티스뿐만 아니라 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb), 일라이 릴리(Eli Lilly), 아스트라제네카(AstraZeneca), 사노피(Sanofi)와 같은 대형 제약사들의 방사성 의약품 연구 개발에도 활력을 불어넣고 있습니다. 또한, 중소 규모의 바이오텍 및 신생 스타트업들도 이러한 붐의 수혜를 받고 있습니다. 하지만 방사성 의약품은 생산이 까다롭고, 방사성 동위원소의 붕괴로 인해 치료 효과가 떨어지기 전에 정확한 시점에 전달하는 정교한 물류 시스템이 요구됩니다. 노바티스 역시 CAR-T 세포 치료와 같은 복잡한 치료법 개발에 능숙한 기업임에도 불구하고 이 부분에서 어려움을 겪었습니다. 2022년 5월에는 일부 생산 시설의 플루빅토 생산을 일시 중단하고 제조 공정상의 문제를 해결하기도 했습니다. 이러한 문제들은 이후 해결되었으며, 지난해 9월 노바티스는 인디애나폴리스 공장 확장 및 캘리포니아 신규 공장 건설 계획을 발표했습니다. 회사는 이번 적응증 확대에 따른 공급 수요를 "완전히 충족시킬 수 있다"고 밝혔습니다. 현재 미국 내 약 600곳의 치료 센터에 플루빅토를 공급하고 있으며, 통상 5일 이내에 배송이 이루어지고 있다고 노바티스는 설명했습니다. 플루빅토의 새로운 적응증을 뒷받침하는 3상 임상시험에서, ARPI(항안드로겐 수용체 표적 치료제) 투여군 환자의 60% 이상이 노바티스의 플루빅토로 전환 투여받았습니다. 이로 인해 두 그룹 간의 생존율 비교가 다소 불분명해지는 측면이 있었습니다. 이에 노바티스는 통계적 가정을 사용하고 가중치를 부여하여 이러한 전환 투여를 보정하는 추가 분석을 진행했습니다. 사후 분석으로 간주되어 결정적인 증거로 여겨지지는 않지만, 해당 데이터에 따르면 사망 위험의 상대적 감소율은 41%로 나타났습니다. (보정되지 않은 경우, 다른 ARPI로 전환했을 때의 위험 감소율은 9%로 측정되었습니다.) 플루빅토의 지난해 매출은 약 14억 달러에 달했으며, 노바티스는 이번 적응증 확대로 연간 매출이 장기적으로 50억 달러 이상으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 최근에는 TV 광고를 통해서도 플루빅토를 적극적으로 홍보하고 있습니다.