Sanofi, Regeneron, Dupixent의 만성 두드러기 치료에 대한 FDA 승인 획득

사노피·리제네론 '듀피젠트', 만성 두드러기 치료제로 새롭게 승인 미국 식품의약국(FDA)이 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)의 블록버스터 면역질환 치료제 '듀피젠트(Dupixent)'에 대한 새로운 적응증을 승인했습니다. 이번 승인으로 듀피젠트는 만성적인 피부 질환인 만성 자발성 두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 치료에도 사용될 수 있게 되었습니다. FDA는 듀피젠트를 12세 이상 환자 중 항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 만성 자발성 두드러기 환자에게 사용할 수 있도록 허가했습니다. 만성 자발성 두드러기는 피부에 두드러기가 발생하고 심한 가려움증, 작열감, 부종을 유발하는 염증성 피부 질환입니다. 리제네론은 미국 내에서 약 30만 명 이상의 환자가 이 기준에 해당한다고 추정했습니다. 두드러기는 최근 몇 년간 신약 개발이 활발히 이루어지고 있는 분야입니다. 이러한 두드러기 질환은 특정 유발 요인 없이 저절로 발생하거나, 온도 변화와 같은 환경적 요인에 의해 유발될 수 있으며, 수 주에서 수 년간 지속될 수 있습니다. 현재 항히스타민제나 생물학적 제제인 졸레어(Xolair)가 사용되고 있지만, 많은 환자들이 충분한 효과를 보지 못하거나 치료 반응에 수 주가 소요되는 한계가 있습니다. 이에 사노피와 리제네론을 포함한 여러 제약사들이 기존 치료법을 개선할 수 있는 새로운 치료법 개발에 박차를 가하고 있습니다. 듀피젠트는 이러한 새로운 치료제 그룹 중 시장에 가장 먼저 진입한 약물입니다. 다만, 개발 과정에서 일부 난관을 겪기도 했습니다. 듀피젠트는 2022년 주요 임상 시험에서 주요 목표 달성에 실패했으며, FDA는 1년 뒤 추가적인 유효성 데이터를 요구하며 초기 승인 신청을 거부한 바 있습니다. 사노피와 리제네론은 2024년 'Liberty-Cupid Study C' 임상 시험 결과를 통해 이러한 요구를 충족시켰습니다. 이 연구는 항히스타민제를 복용 중에도 증상이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행되었으며, 듀피젠트를 병용 투여한 환자군에서 가려움증 및 두드러기 활동 점수가 위약군 대비 약 50% 감소하는 효과를 보였습니다. 이러한 데이터는 이번 FDA 승인의 근거가 되었습니다. 리제네론의 최고 과학 책임자(CSO)인 George Yancopoulos는 성명을 통해 "듀피젠트는 10년 만에 처음으로 등장한 만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 새로운 표적 치료제"라며, "주요 임상 시험에서 환자들이 이 질환과 관련된 극심한 가려움증 및 예측 불가능한 두드러기의 특징적인 증상을 크게 완화하는 데 도움을 줄 수 있음을 입증했다"고 밝혔습니다. 이번 승인으로 듀피젠트는 지난해 약 $14 billion의 매출을 기록했으며, 총 7개의 승인된 적응증을 보유하게 되었습니다. 그러나 일부 분석가들은 듀피젠트의 만성 두드러기 치료제로서의 상업적 잠재력에 대해 회의적인 시각을 보이고 있습니다. 지난해 Cantor Fitzgerald의 분석가들은 듀피젠트의 두드러기 관련 임상 결과가 Celldex Therapeutics가 지금까지 발표한 데이터에 비해 "기대 이하"라고 평가했습니다. 또한, 지난 3월 Jefferies는 피부과 의사들과의 논의를 바탕으로 듀피젠트가 해당 질환에 대한 다른 신규 치료제들에 비해 "영향력이 미미할 것"이라고 전망했습니다. 듀피젠트는 이미 일본, 브라질, 아랍에미리트에서 만성 두드러기 치료제로 승인받았으며, 현재 유럽연합(EU)을 포함한 다른 지역에서도 규제 검토가 진행 중입니다.