Leqembi, 마침내 EU 승인 획득; Sandoz, Enbrel 특허 관련 Amgen 제소

Eisai와 Biogen의 알츠하이머 치료제 Leqembi가 유럽 시장에 진출했습니다. 유럽의약품청(EMA)은 당초 Leqembi 승인을 거부했으나, 제약사들의 항소 후 입장을 번복했습니다. 그러나 최종 승인 권한을 가진 유럽위원회(EC)가 새로운 안전성 데이터를 검토하며 승인이 지연되었습니다. EC는 Leqembi를 항소 위원회에 회부한 후 최종 승인 결정을 내렸습니다. Leqembi는 알츠하이머병으로 인한 경증 치매 또는 인지 장애를 겪는 성인 환자를 대상으로 하며, 특정 유전자인 APOE4를 한 개 이하로 보유한 환자에게 사용됩니다. APOE4 유전자를 두 개 보유한 환자는 Leqembi 치료 후 ARIA라는 부작용을 경험할 가능성이 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 한편, Sandoz는 Amgen의 블록버스터 약물 Enbrel의 특허 관련 조치가 경쟁을 제한했다며 소송을 제기했습니다. Sandoz는 2004년 Amgen이 Roche로부터 독점 라이선스를 받은 일련의 특허가 2029년까지 바이오시밀러 출시를 막고 있다고 주장합니다. Sandoz는 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Erelzi라는 바이오시밀러 승인을 받았지만, 아직 미국 내 출시가 불가능한 상태입니다. Sandoz는 2021년부터 소송 제기 시점까지 발생한 손실 이익에 대한 배상을 요구하며, Amgen의 해당 특허 독점 사용을 금지해달라고 요청했습니다. 이 외에도 Sarepta Therapeutics는 사지대퇴근병증(limb-girdle muscular dystrophy) 치료를 위한 유전자 치료제 임상 시험에 미국 환자 투여를 시작했습니다. Mural Oncology는 실험적 암 치료제 nemvaleukin alfa가 두 건의 임상 시험에서 실패함에 따라 전략적 대안을 모색 중이며, 직원 수를 90% 감축할 계획입니다. Merck & Co.는 경구용 펩타이드 제형 기술 사용에 대해 Cyprumed와 비독점 라이선스 계약을 체결했으며, Cyprumed는 최대 4억 9,300만 달러를 받을 수 있습니다. Spruce Biosciences는 상염색체 열성 신경퇴행성 질환인 산필리포 증후군 치료를 위한 새로운 효소 대체 요법 개발로 방향을 전환했으며, 2026년 FDA에 가속 승인 신청을 제출할 예정입니다.