Regeneron, PCSK9 소송에서 Amgen에 승소; 2개 세포 치료 바이오텍, 인력 감축

미국 연방 배심원단이 암젠(Amgen)에 대해 항경쟁법 및 불법행위법 위반 책임을 인정했습니다. 이와 별도로 알로젠(Allogene)과 키버나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)는 인력 감축을 단행했으며, 미국 식품의약국(FDA)은 자문 회의를 소집했습니다. 이번 주 바이오파마다이브(biopharmadive)는 암젠(Amgen)과 리제네론(Regeneron) 관련 소식, 그리고 트라베레 테라퓨틱스(Travere Therapeutics), 알로젠(Allogene), 키버나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)의 최신 동향을 종합하여 전달합니다. 미국 연방 배심원단은 암젠(Amgen)이 콜레스테롤 치료제인 레파사(Repatha)에 대해 '묶음 할인(bundled rebates)'을 사용하여 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 경쟁 약물인 프랄루언트(Praluent)보다 선호되는 시장 지위를 확보함으로써 항경쟁법 및 불법행위법을 위반했다고 판결했습니다. 두 회사 간의 여러 법적 분쟁 중 하나인 이번 소송에서 암젠은 약가 중간 유통업체들에게 오테즐라(Otezla)와 엔브렐(Enbrel) 등 인기 있는 자가면역질환 치료제에 대한 할인을 보류하겠다고 위협하며, 레파사(Repatha)를 선택하고 프랄루언트(Praluent)를 약품 목록에서 제외하도록 압력을 가한 혐의를 받았습니다. 리제네론은 이에 대해 1억 3,560만 달러의 손해배상금과 2억 7,120만 달러의 징벌적 손해배상금을 받게 되었습니다. 트라베레 테라퓨틱스(Travere Therapeutics)의 주가는 금요일 오전, 회사가 희귀 질환인 국소 분절 사구체 경화증 치료제 필스파리(Filspari)의 승인 신청에 대한 FDA 자문위원회의 회의 일정을 공개한 후 하락했습니다. FDA는 일부 투자자와 분석가들이 기대했던 신속 심사 대신, 표준 평가 일정에 따라 내년 1월 13일을 결정일로 지정했습니다. 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 조셉 슈워츠(Joseph Schwartz) 애널리스트는 연구 노트에서 FDA의 결정이 "놀랍지 않다"고 평가하며, 필스파리(Filspari)가 소변 내 단백질 수치를 낮추는 능력과 연관된 최초의 표준 승인 약물이 될 수 있다고 언급했습니다. 그는 또한 FDA가 최근 여러 자문 회의를 소집하고 있는데, 이는 "새로운 행정부가 규제 결정에 대해 투명성을 높이려는 노력의 일환일 수 있다"고 덧붙였습니다. 세포 치료제 개발사인 알로젠(Allogene)은 임상 시험 중인 세포 치료제에 자원을 집중하기 위해 전체 인력의 28%를 감축하고 제조 운영을 축소하고 있습니다. 수요일 발표된 분기별 실적 보고서에서 회사는 이러한 인력 감축과 함께 기증자 유래 세포 치료제에 대한 두 가지 예상 연구 결과 발표를 2026년으로 연기한다고 밝혔습니다. 해당 연구 중 하나는 조기 림프종에 대한 주요 연구이며, 다른 하나는 자가면역 질환에 대한 1상 임상 시험입니다. 이러한 구조 조정은 알로젠이 2027년 하반기까지 운영될 수 있도록 할 것입니다. 또 다른 세포 치료제 개발사인 키버나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics) 역시 인력을 감축했습니다. 회사는 수요일 1분기 동안 조직을 "슬림화"하여 3월 초 기준 112명의 정규직 직원을 보유하고 있던 인력의 16%를 해고했다고 밝혔습니다. 키버나 테라퓨틱스는 현재 진행 중인 강직성 척수 증후군 및 중증 근무력증 치료를 위한 자가면역 세포 치료제를 선도하는 후기 개발 계획에 우선순위를 두고 있습니다. 해당 치료제는 루푸스에 대한 두 건의 초기 단계 연구에도 포함되어 있습니다. 바이오테크 스타트업 패소스 AI(Pathos AI)는 목요일, 두 가지 암 치료제 개발을 가속화하고 인공지능(AI) 연구에 투자하기 위해 비공개 투자자들로부터 3억 6,500만 달러의 시리즈 D 펀딩을 유치했다고 발표했습니다. 패소스 AI의 주요 두 가지 후보 물질은 노보 노디스크(Novo Nordisk) 및 프렐류드 테라퓨틱스(Prelude Therapeutics)와의 계약을 통해 확보되었습니다. P-500으로 명명된 하나는 고형암 치료 가능성이 있으며, 다른 하나인 포센브로딥(pocenbrodib)은 전립선암에 대한 초기 단계 임상 시험 중에 있습니다. 이번 신규 자금 조달로 회사의 기업 가치는 16억 달러에 달하며, 이는 작년 10월 뉴 엔터프라이즈 어소시에이츠(New Enterprise Associates)가 주도한 6,200만 달러 규모의 시리즈 C 펀딩 이후 이루어진 것입니다.