Vertex, 영국에서 Alyftrek 적용 승인 확보; Merck, HIV 치료제 3상 임상 시험 시작

NHS 잉글랜드, Vertex의 최신 낭포성 섬유증 치료제 급여 적용 결정 영국 국민보건서비스(NHS) 잉글랜드가 Vertex Pharmaceuticals의 최신 낭포성 섬유증 치료제인 Alyftrek에 대한 급여 적용을 결정했습니다. 이는 영국 약가 규제 당국의 신속 검토 후 나온 긍정적인 초안 권고에 따른 것입니다. Alyftrek은 지난 3월, 6세 이상 낭포성 섬유증 환자 중 CFTR 유전자 변이가 하나 이상 있는 환자를 대상으로 영국에서 승인받았습니다. 영국 규제 당국은 Alyftrek에 대해 비공개 할인율을 확보했으며, 해당 약품은 84정 1회 복용량 팩 또는 56정 다른 복용량 팩에 대해 16,110파운드의 정가로 판매되고 있습니다. 이 약품은 이달 초 유럽연합(EU)에서도 동일한 환자군을 대상으로 승인받았으며, Vertex는 아일랜드, 덴마크, 독일과의 협약을 통해 해당 국가 환자들도 곧 Alyftrek에 접근할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. FDA, mRNA 백신 라벨링 변경 관련 입장 발표 미국 식품의약국(FDA)의 Martin Makary 국장은 월요일 JAMA에 게재된 편집 기고문을 통해 mRNA 기반 코로나19 백신의 최근 라벨링 변경을 옹호했습니다. FDA는 지난 6월, 백신 접종 후 심근염 또는 심낭염 위험에 대한 백신 안전 정보를 업데이트했습니다. 이 편집 기고문은 이전 FDA 및 질병통제예방센터(CDC) 지도부가 이러한 경고를 더 일찍 발표하지 않은 점을 비판하며, 백신에 대한 신뢰 상실의 원인을 "광범위한" 백신 의무화에 돌렸습니다. Makary 국장과 Prasad는 최근 FDA의 코로나19 백신 승인 기준을 강화하여 면역 반응 데이터를 기반으로 건강한 성인에 대한 추가 승인을 포기했습니다. Merck & Co., 월 1회 복용 HIV 예방약 3상 임상시험 개시 Merck & Co.는 월 1회 복용하는 실험용 HIV 예방약의 3상 임상시험을 시작했습니다. 한 연구는 16개국에서 HIV-1 노출 가능성이 높은 사람들을 대상으로 Merck의 MK-8527을 테스트하며, 8월에 참가자 모집을 시작할 예정입니다. 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원으로 진행되는 다른 연구는 사하라 이남 아프리카의 여성 및 청소년을 대상으로 Merck의 약물을 평가할 예정이며, 향후 몇 달 안에 참가자 모집을 시작할 것이라고 Merck는 월요일 밝혔습니다. 현재 HIV 사전 노출 예방(PrEP) 시장은 주로 매일 복용하는 경구용 약품이 지배적이지만, 최근 Gilead Sciences는 1년에 두 번 주사하는 약품에 대한 승인을 받았습니다. Essa Pharma, XenoTherapeutics에 인수 합병 재정난을 겪고 있는 바이오테크 기업 Essa Pharma가 비영리 연구 재단인 XenoTherapeutics에 전액 현금 거래로 매각됩니다. Essa는 투자자들의 사업 중단 압력에 저항해 왔으나, 월요일 발표된 이번 거래를 통해 주주들에게 청산보다 더 확실하고 빠른 가치를 제공할 것이라고 밝혔습니다. 주주들은 주당 1.91달러와 함께 18개월 이내에 최대 0.06달러까지 추가 지급받을 수 있는 조건부 가치권을 받을 것으로 예상됩니다. Essa는 작년 최고 항암제가 임상 시험에 실패한 이후 전략적 대안을 모색해 왔습니다. Atara Biotherapeutics, Ebvallo FDA 재신청 Atara Biotherapeutics는 이식 수술과 관련된 심각한 합병증 치료를 위해 개발 중인 세포 치료제 Ebvallo에 대한 FDA 신청서를 재제출했다고 월요일 밝혔습니다. FDA는 지난 1월 Atara의 신청을 거부했으며, 이후 제3자 제조 시설에서 발견된 규정 준수 문제로 인해 Atara의 여러 연구를 중단시킨 바 있습니다. Atara는 이후 임상 시험 재개를 승인받았으며, 제조를 포함한 Ebvallo 관련 모든 운영 책임을 Pierre Fabre Laboratories로 이전했습니다. 그러나 Atara는 여전히 FDA 신청의 후원자이며, Ebvallo가 승인될 경우 마일스톤 지급금과 판매 로열티를 받게 됩니다.