Amylyx 약물 기대 미달; Sanofi, 신임 CMO 임명

Amylyx Pharmaceuticals의 주요 신약 후보 물질 AMX0035이 진행성 핵상마비(progressive supranuclear palsy) 임상 시험에서 목표를 달성하지 못했습니다. 이로 인해 해당 임상 시험과 관련 연장 임상 시험이 중단됩니다. AMX0035은 희귀 신경 질환인 진행성 핵상마비 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 1차 및 2차 목표를 모두 충족시키지 못했습니다. Amylyx의 공동 CEO인 Joshua Cohen과 Justin Klee는 성명을 통해 AMX0035을 다른 희귀 질환인 Wolfram 증후군 치료를 위해 계속 개발할 것이라고 밝혔습니다. 하지만 현재 회사의 최우선 과제는 작년 여름 인수한 혈당 조절 약물의 후기 임상 시험입니다. AMX0035은 이전에 미국에서 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료제로 승인받았으나, 2024년 시장에서 철수하면서 Amylyx는 주요 수익원을 잃게 되었습니다. 회사는 현재 자금 여력이 내년 말까지 지속될 것으로 예상하고 있습니다. Sanofi는 BioMarin Pharmaceuticals에서 글로벌 의료 사업부 총괄을 역임했던 베테랑 제약 전문가 Marcia Kayath를 Dietmar Berger의 뒤를 이어 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer)로 임명했습니다. Kayath는 9월 2일부터 Sanofi의 연구개발 총괄인 Houman Ashrafian에게 보고하게 됩니다. Ashrafian은 내부 메모를 통해 Kayath가 회사의 가장 야심찬 현대화 여정을 계획하는 중요한 시기에 의료 및 환자 안전 조직을 이끌 것이라고 밝혔습니다. Kayath는 BioMarin 이전에 Novartis, Eli Lilly, Pfizer 등에서 근무한 경험이 있습니다. Novartis는 스웨덴 기업 BioArctic과 협력하여 신경 퇴행성 질환 치료를 위한 새로운 신약 후보 물질 개발에 나섭니다. BioArctic은 Eisai와 Biogen이 Leqembi로 개발한 약물을 발명한 회사입니다. Novartis는 이번 협력을 시작하기 위해 BioArctic에 선지급금으로 $30 million을 지급하며, 모든 마일스톤 달성 시 최대 $772 million까지 지급할 수 있습니다. 양사는 Novartis 소유의 항체를 BioArctic의 뇌 약물 전달 기술인 "BrainTransporter"와 함께 평가할 예정입니다. 이 기술은 뇌 내 약물 흡수를 개선하도록 설계되었습니다. Roche의 자회사인 Genentech는 월요일, 미국 동부 해안에 첫 번째 제조 시설을 노스캐롤라이나주 홀리 스프링스에 착공했습니다. 완공 시 700,000 평방피트 규모가 될 이 시설은 비만 치료제를 포함한 Genentech의 심혈관 대사 질환 치료제를 생산할 예정입니다. Genentech는 이 시설이 2029년에 운영을 시작하며 약 400명의 제조 인력을 고용할 것으로 예상하고 있습니다. Roche는 최근 미국 내 제조 시설에 5년간 $50 billion을 투자하겠다고 발표했으며, 이는 도널드 트럼프 전 대통령의 제약 상품 관세 부과 위협에 대한 대응으로 풀이됩니다. 알츠하이머병 치료제로 주목받는 Leqembi가 이번 주 유럽 연합(EU)에서 판매를 시작했습니다. Leqembi의 개발 및 상업화를 주도해 온 일본 제약사 Eisai는 8월 25일 오스트리아에서, 9월 1일에는 독일에서 Leqembi가 출시될 것이라고 밝혔습니다. 유럽 규제 당국은 오랜 검토 끝에 지난 4월 Leqembi를 승인했으며, 이는 Eisai와 파트너사인 Biogen에게 중요한 수익원이 될 것으로 기대됩니다. RBC Capital Markets의 애널리스트 Brian Abrahams는 Leqembi의 최고 연간 매출이 $8.3 billion에 달할 것으로 예상했으며, 이 중 20%가 유럽 시장에서 나올 것으로 전망했습니다.