Roche의 약물, 유방암 연구에서 종양 진행 지연시켜

로슈, 신약 병용 요법으로 유방암 치료 효과 입증… 경쟁 약물과 차별화 기대 [서울=뉴스핌] 로슈(Roche)의 새로운 실험 약물과 기존 약물을 병용한 요법이 특정 유형의 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 약 3분의 2 가까이 낮추는 것으로 나타났습니다. 이는 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 발표된 연구 결과입니다. 로슈는 지난달 이 3상 임상시험의 성공을 발표했지만, 베를린에서 열린 이번 학회에서 처음으로 상세 데이터를 공개했습니다. 이 데이터는 규제 당국의 승인으로 이어질 경우, 로슈의 신약이 유사한 계열의 다른 약물들과 차별화되는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 이들 약물은 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로 통칭되며, 수십 년간 유방암 치료에 널리 사용되어 온 기존 치료법의 경구용 신규 버전입니다. 이미 일라이 릴리(Eli Lilly)의 Inluriyo와 메나리니 그룹(Menarini Group)의 Orserdu가 시장에 출시되어 있습니다. 로슈의 신약 후보 물질인 giredestrant와 경쟁 약물들은 가장 흔한 형태의 유방암인 '에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성(ER-positive, HER2-negative)' 유방암을 대상으로 평가되었습니다. 이 유형의 암은 초기에는 호르몬 치료제와 CDK4/6 억제제라는 표적 치료제로 치료하지만, 많은 환자들이 질병이 진행되어 이후 치료 옵션이 제한적입니다. 지난 2년간 Orserdu와 Inluriyo는 이러한 치료 옵션을 확대해 왔습니다. 임상 시험에서 이들 약물은 호르몬 치료에 노출되거나 노출된 후 발생하는 ESR1 유전자 변이가 있는 ER-양성, HER2 음성 유방암 환자에게 효과적인 것으로 입증되었습니다. 예를 들어, Orserdu는 호르몬 치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 45% 감소시켰고, Inluriyo는 38%의 위험 감소 효과를 보였습니다. 로슈는 이번에 최신 연구 결과를 발표했습니다. 'evERA'라는 이름의 임상시험에서 로슈는 giredestrant와 이미 2차 치료제로 사용되고 있는 Afinitor(성분명: everolimus)를 병용했습니다. 이 임상시험은 ESR1 변이가 있는 환자군과 전체 연구 대상자에서 질병 진행을 억제하는 능력을 측정하기 위해 기존 호르몬 치료제와 everolimus 병용 요법과 비교했습니다. 토요일에 발표된 결과에 따르면, giredestrant 병용 요법은 ESR1 양성 환자군에서 질병 진행 위험을 62% 감소시켰고, 전체 연구 대상자에서는 44% 감소시켰습니다. 1차 연구 조사관인 에리카 마이어(Erica Mayer) 박사(Dana-Farber Cancer Institute 종양내과 전문의)에 따르면, ESR1 변이가 없는 환자만을 대상으로 한 '탐색적' 분석에서는 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 하지만 마이어 박사는 해당 분석에서 반응률, 반응 지속 기간, 환자 생존율 등에서 이익의 징후가 나타났다고 언급했습니다. 그녀는 "전체 데이터를 볼 때 임상시험에서 (전체 환자군에서) 관찰된 개선이 지지된다"고 말했습니다. 마이어 박사는 "대부분의 종양내과 의사들은 CDK 억제제 이후 최적의 치료법이 내분비 요법과 표적 치료제 파트너의 병용이라고 생각한다"며 "이 요법을 환자들에게 적용하는 것에 대해 매우 기대가 크다"고 덧붙였습니다. 임상시험 결과는 직접 비교하기 어려운 경우가 많지만, Inluriyo는 승인의 근거가 된 주요 임상시험에서 ESR1 양성 및 음성 환자 전체에서 질병 진행을 지연시키지 못했습니다. Orserdu는 30%의 진행 위험 감소를 보였지만, FDA 검토자들은 그 이익이 "주로 ESR1 양성 하위 그룹 환자들의 결과에 기인한다"고 언급하며 ESR1 음성 환자에 대한 승인은 받지 못했습니다. 일라이 릴리는 Inluriyo가 시장에 출시된 지 얼마 되지 않아 분기별 매출을 보고하지 않았습니다. 비상장 기업인 메나리니는 실적을 공개하지 않습니다. 그러나 DRI Healthcare라는 약물 로열티 회사는 Orserdu 매출의 두 차례에 걸쳐 지분을 인수했습니다. 첫 번째는 '중간 한 자릿수' 비율의 로열티였고, 두 번째는 '낮은 한 자릿수에서 높은 한 자릿수'의 로열티 스트림이었습니다. 작년에 첫 번째 지분은 DRI에 2,840만 달러를, 두 번째 지분은 3,710만 달러를 벌어들였습니다.