FDA 관계자 발언으로 Aurinia 주가 폭락; Halozyme, 바이오 기업 인수

**노바티스, 만성 자발성 두드러기 치료제 FDA 승인… 아우리니아는 FDA 고위 관계자 발언에 주가 급락** 최근 제약·바이오 업계에서는 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 소식과 함께 예상치 못한 논란, 그리고 인력 감축 소식이 잇따르며 투자자들의 이목을 집중시키고 있습니다. **노바티스(Novartis), 만성 두드러기 치료제 Rhapdiso FDA 승인** 미국 FDA는 화요일, 노바티스(Novartis)의 만성 두드러기(만성 자발성 두드러기) 치료제 Rhapdiso를 승인했습니다. 이전 명칭인 remibrutinib으로 알려졌던 Rhapdiso는 해당 질환에 대한 최초의 경구용 표적 치료제로 기록되었습니다. Rhapdiso는 자가면역 질환 치료를 목표로 하는 새로운 계열의 BTK 억제제입니다. 앞서 사노피(Sanofi)는 8월 말 면역 혈소판 감소증 치료를 위한 유사한 계열의 치료제 Wayrilz를 승인받은 바 있습니다. **아우리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals), FDA 고위 관계자 발언에 주가 급락** 아우리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)의 주가는 월요일 두 자릿수 하락률을 기록했습니다. 이는 조지 티드마쉬(George Tidmarsh) 미국 FDA 주요 의약품 검토 부서 책임자가 링크드인(LinkedIn)에 자사의 루푸스 신장염 치료제 Lupkynis에 대해 "상당한 독성"이 있으며 환자에게 "직접적인 임상적 이점"을 입증하지 못했다고 게시한 데 따른 것입니다. 티드마쉬는 해당 게시물을 삭제하고 자신의 발언이 FDA 또는 HHS(미국 보건복지부)의 입장을 반영하지 않는다고 해명했습니다. 그럼에도 불구하고 이번 사건으로 아우리니아는 Lupkynis의 "긍정적인 이익/위험 프로필"을 지지하는 성명을 발표해야 했습니다. 분석가들도 아우리니아를 방어하고 나섰습니다. 제프리스(Jefferies)의 분석가 모리 레이크로프트(Maury Raycroft)는 해당 약물이 미국에서 정식 승인을 받았기 때문에 "FDA가 현재 시점에서 취할 수 있는 조치는 없을 것"이라고 언급했습니다. **할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics), 엘렉트로파이(Elektrofi) 인수 발표** 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 약 9억 달러 규모의 계약으로 동종 약물 전달 전문 기업 엘렉트로파이(Elektrofi)를 인수한다고 발표했습니다. 수요일에 발표된 이번 인수를 통해 할로자임은 생물학적 의약품을 피하 주사로 전달하는 데 도움을 줄 수 있는 미립자 기술을 확보하게 됩니다. 할로자임은 이 기술이 "피하 주사로 전달될 수 있는 치료제의 범위를 실질적으로 확장시킨다"고 밝혔습니다. 할로자임은 계약금으로 7억 5천만 달러를 지급하며, 특정 제품 승인과 연계된 마일스톤 지급액으로 최대 1억 5천만 달러를 추가로 지급할 수 있습니다. **IO 바이오텍(IO Biotech), 신규 임상시험 필요 통보에 인력 절반 감축** IO 바이오텍(IO Biotech)은 미국 규제 당국으로부터 실험적인 피부암 백신 Cylembio의 승인을 지원하기 위해 새로운 임상시험을 진행해야 한다는 통보를 받은 후 직원 절반을 해고했습니다. 이 회사는 근소하게 실패한 3상 임상시험과 기타 지원 분석이 FDA의 승인 검토를 설득하기에 충분할 것으로 기대했었습니다. 그러나 월요일, FDA가 신청서 제출을 만류했다고 밝혔습니다. IO 바이오텍은 FDA와 협력하여 새로운 임상시험을 설계할 예정이지만, 현재로서는 2026년 1분기까지 운영할 자금만 보유하고 있어 현금을 보존하기 위해 구조조정을 진행하고 있습니다. **에난타 파마슈티컬스(Enanta Pharmaceuticals), RSV 치료제 임상 2상에서 긍정적 결과 확인** 에난타 파마슈티컬스(Enanta Pharmaceuticals)는 월요일, 실험적인 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 치료제 zelicapavir가 임상 2상 시험에서 주요 목표는 달성하지 못했지만 "임상적으로 의미 있는 이점"을 보였다고 발표했습니다. zelicapavir는 특정 호흡기 증상을 "경증"으로 더 빠르게 완화시키지는 못했습니다. 그러나 성인 고위험군 환자에게서 더 광범위한 증상에 대한 명백한 영향을 보여, 다른 연구 설계를 통한 3상 임상시험을 지지했습니다. 투자자들이 zelicapavir의 잠재력을 뒷받침하는 "전체적인 증거"에 주목하면서 주가는 거의 두 배로 뛰었습니다. **칼라 바이오(Kala Bio), 안구 질환 치료제 임상 실패 후 전략적 옵션 모색** 안구 질환 치료제 개발업체인 칼라 바이오(Kala Bio)는 지속적인 각막 결손 치료를 위한 주요 후보 물질이 중간 단계 임상시험에 실패한 후 "전략적 옵션"을 모색할 것이라고 밝혔습니다. 월요일 발표에서 칼라 바이오는 KPI-012가 1차 및 2차 목표를 모두 달성하지 못했으며, 이로 인해 주가가 90% 이상 하락하고 개발을 중단하게 되었다고 전했습니다. 칼라 바이오는 또한 다음 단계를 평가하는 동안 현금을 보존하기 위해 직원 19명, 즉 전체 직원의 절반 이상을 해고할 예정입니다. 6월 30일 기준, 칼라 바이오는 약 3,200만 달러의 현금 및 현금 등가물을 보유하고 있었습니다.