FDA, 제약사와의 대화 신속화 위한 새 프로그램 테스트; Bezos 연계 AI 스타트업, 1억 6백만 달러 조달

미국 식품의약국(FDA)이 제약사들과의 소통을 강화하기 위한 새로운 시범 프로그램을 도입했습니다. 이 프로그램은 공식 회의 후 제약사들이 특정 사안에 대한 '신속한 명확화'를 이메일로 요청할 수 있도록 허용하는 것을 골자로 합니다. FDA는 이메일 요청에 대해 3영업일 이내에 답변하는 것을 목표로 합니다. 현재는 FDA 신약국(Office of New Drugs)에서 시범 운영 중이며, 향후 확대될 가능성이 있습니다. 마틴 마카리(Martin Makary) FDA 국장은 "신속한 연락이나 명확화 기회가 있다면 제약사들이 수개월간의 추측을 덜 수 있을 것"이라고 말했습니다. 글로벌 제약사 노바티스(Novartis)는 주요 의약품 두 가지의 연간 매출 전망치를 상향 조정하고, 미국 노스캐롤라이나주에 제조 시설을 확장할 계획을 밝혔습니다. 노바티스는 백혈병 치료제 Scemblix와 유방암 치료제 Kisqali의 연간 최고 매출액 전망치를 합쳐 140억 달러 이상으로 높였습니다. 또한, 노스캐롤라이나주에 생물학적 제제, 정제, 멸균 포장 등을 생산할 3개의 신규 시설을 건설할 예정입니다. 이는 노바티스가 올해 초 발표한 230억 달러 규모의 미국 내 의약품 생산 투자 계획의 일환입니다. 아마존 창업자 제프 베이조스(Jeff Bezos)의 개인 투자 회사인 Bezos Expeditions가 AI 기반 스타트업 Profluent에 1억 600만 달러를 투자했습니다. Profluent는 이번 투자금을 활용해 새로운 단백질 설계를 돕는 생성형 AI 시스템 개발에 집중할 계획이며, 이는 신약 개발이나 농작물 개선에 활용될 수 있습니다. Profluent의 'Protein Atlas'는 이미 1150억 개 이상의 고유한 단백질을 생성했으며, 이는 세계 최대 규모의 데이터 자원이라고 회사 측은 주장합니다. Forbes 보도에 따르면, Profluent의 기업 가치는 이미 10억 달러에 육박하는 것으로 알려졌습니다. 중국 제약사 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 일라이 릴리(Eli Lilly)가 공동 개발 중인 실험용 비만 치료제가 중국 규제 당국 제출을 앞두고 있습니다. 이노벤트는 해당 약물이 GLP-1과 글루카곤 두 가지 장 호르몬을 자극하는 약물로, 중국 내 3상 임상시험에서 주요 및 핵심 이차 목표를 모두 달성했다고 밝혔습니다. 임상 결과, 비만 성인 환자에서 60주 동안 위약군 3% 대비 최대 약 19%의 체중 감소 효과를 보였습니다. 이 약물의 이름은 mazdutide이며, 회사는 "가까운 시일 내에" 승인 신청서를 제출할 것이라고 전했습니다. 일라이 릴리와 이노벤트는 수년간 여러 약물을 공동 개발해왔으며, 2019년 mazdutide를 협력 범위에 포함시켰습니다. 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)은 GSK와의 2024년 협력과 관련하여 새로운 소식을 발표했습니다. GSK는 플래그십 파이오니어링 산하 스타트업인 ProFound Therapeutics 및 Quotient Therapeutics와 각각 계약을 체결했습니다. ProFound는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 특발성 폐섬유증 치료제 개발을 지원하며, Quotient는 이 두 질환과 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)에 대한 약물 표적을 탐색할 예정입니다. GSK가 추가 개발을 결정할 경우, 두 스타트업은 주요 전임상 활동을 담당하게 되며, 이후 GSK는 해당 연구에서 도출된 프로그램을 인간 대상 임상 시험으로 진행할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 작년 GSK와 플래그십 파이오니어링의 계약은 GSK가 플래그십의 스타트업 포트폴리오를 통해 최대 10개의 신약 또는 백신을 발굴할 수 있도록 했습니다.