Merck, PCSK9 경구용 약물이 콜레스테롤 저하 주사제와 경쟁할 수 있다는 데이터 공개

Merck, 먹는 고지혈증 치료제 'enlicitide' 임상 결과 발표…주사제와 동등 효과 기대 Merck & Co.가 개발 중인 경구용 PCSK9 억제제 후보물질 'enlicitide'가 기존 주사제와 유사한 수준의 콜레스테롤 강하 효과를 보인다는 임상시험 결과가 발표되었습니다. 이는 먹는 형태의 PCSK9 억제제 시장의 새로운 가능성을 열 것으로 주목받고 있습니다. 최근 열린 학회에서 공개된 3상 임상시험 결과에 따르면, enlicitide는 심혈관 질환 위험군 환자들을 대상으로 6개월간 투여했을 때 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치를 평균 56% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 유전성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 다른 임상시험에서는 24주 후 위약 대비 LDL 콜레스테롤을 59% 낮추는 효과를 보였습니다. Merck는 이번 임상 결과를 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 전 세계 규제 당국에 제출할 예정입니다. 두 건의 임상시험 중 규모가 더 큰 연구에는 심근경색 등 심혈관 질환 병력이 있거나 높은 LDL 콜레스테롤 수치 등으로 인해 위험에 노출된 2,900명 이상의 환자가 참여했습니다. 이들은 기존 콜레스테롤 저하제와 함께 enlicitide 또는 위약을 매일 복용하는 방식으로 진행되었습니다. 임상시험 시작 시점 대비 56%의 LDL 콜레스테롤 감소율은 연구의 주요 목표를 달성했으며, 이러한 효과는 상당 기간 유지되었습니다. 1년 후 장기 추적 관찰 결과, LDL 콜레스테롤 수치는 48% 더 낮게 유지된 반면, 위약 투여군은 소폭 상승했습니다. 두 번째 임상시험에서는 유전성 고콜레스테롤혈증 환자 303명을 대상으로 enlicitide 또는 위약을 기존 치료제와 병용하여 투여했습니다. 이 연구에서도 enlicitide의 콜레스테롤 강하 효과는 지속되어, 1년 후 위약 대비 61.5%의 감소율을 기록했습니다. Enlicitide는 Amgen의 Repatha와 Sanofi 및 Regeneron Pharmaceuticals의 Praluent와 같이 콜레스테롤 조절 단백질인 PCSK9을 표적으로 하는 항체 주사제에 대한 편리한 대안으로 포지셔닝되고 있습니다. Enlicitide는 경구용으로 복용이 간편하며, 제조 비용이 저렴하여 잠재적으로 더 낮은 가격에 판매될 수 있을 것으로 예상됩니다. 지난 토요일 미국심장학회(American Heart Association)에서 발표된 Merck의 데이터는 이러한 목표 달성을 위한 중요한 단계입니다. Leerink Partners의 Daina Graybosch 분석가는 enlicitide와 주사형 PCSK9 약물이 "대체 가능성이 높다"고 평가하며, 경쟁력 있는 가격과 상온 보관 가능성이 Merck 약물의 시장 점유율 확대에 기여할 수 있다고 언급했습니다. UT Southwestern Medical Center의 Ann Marie Navar 교수는 인터뷰에서 "현재 주사 치료제를 사용하지 않고서는 환자들이 LDL 콜레스테롤 목표치에 도달하기가 매우 어렵다"며, "목표 달성을 도울 수 있는 경구용 치료제가 나온다는 것은 매우 반가운 일"이라고 말했습니다. 하지만 현재까지의 결과만으로는 enlicitide가 주사제와 같은 심장 건강 보호 효과를 입증하지 못했기 때문에 제한적인 승인에 그칠 가능성이 있습니다. Merck는 현재 이 부분을 검증하기 위한 임상시험을 진행 중입니다. Repatha 역시 최근 '1차 예방' 요법으로 환자에게 도움이 된다는 점을 입증하며 더 넓은 사용 범위를 확보할 수 있게 되었습니다. William Blair의 Matt Phipps 분석가는 환자의 복약 순응도가 enlicitide의 잠재적 이슈가 될 수 있다고 지적했습니다. enlicitide는 최대 효과를 위해 복용 전후 일정 시간 동안 금식이 필요하기 때문입니다. Navar 교수는 임상시험 시작 전 이러한 우려가 있었지만, 임상시험에서의 복약 순응도가 예상치를 상회했으며, 이는 enlicitide가 LDL 콜레스테롤에 미친 영향으로도 입증되었다고 밝혔습니다. 그녀는 "금식 요구 사항이 오히려 순응도를 개선했을 수 있다"며, "환자들에게 이 루틴을 만드는 방법을 제시한 것과 같다"고 덧붙였습니다.