FDA, GSK의 연 2회 투여 천식 치료제 승인

GSK, 연 2회 투여 천식 치료제 'Exdensur' 미국 FDA 승인 획득 GSK가 연 2회 투여가 가능한 최초의 천식 생물학적 제제인 Exdensur(성분명: depemokimab)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했습니다. 이는 중증 천식 환자의 표준 치료를 바꿀 잠재력을 지닌 것으로 평가됩니다. GSK는 이 신약이 연간 최대 40억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있습니다. FDA는 12세 이상 중증 호산구 천식 환자의 추가 유지 요법으로 Exdensur를 승인했습니다. 이로써 Exdensur는 연 2회 투여가 승인된 최초의 생물학적 제제가 되었습니다. 이번 FDA 승인은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 인간의약품위원회(CHMP)가 Exdensur에 대해 긍정적인 권고 의견을 제시한 데 따른 것입니다. CHMP는 제2형 염증을 동반한 중증 천식의 추가 유지 요법과 함께, 조절되지 않는 만성 부비동염 및 비강 폴립 성인 환자에 대한 치료제로 Exdensur를 추천했습니다. 다만, FDA는 부비동염 적응증에 대해서는 아직 승인하지 않았습니다. FDA의 승인은 SWIFT-1 및 SWIFT-2라는 두 건의 후기 임상 시험 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 이들 연구에서 Exdensur는 표준 치료 및 위약 대비 천식 발작 및 입원율 감소 효과를 입증했습니다. Exdensur는 제2형 염증을 유발하는 것으로 알려진 단백질 'IL-5'를 표적으로 하는 초장기 작용 생물학적 제제입니다. GSK는 이미 사노피와 리제네론의 Dupixent, 아스트라제네카의 Fasenra, 그리고 최근 아스트라제네카와 암젠이 출시한 Tezspire 등 다수의 경쟁 약물이 존재하는 시장에 진출하게 되었습니다. 그럼에도 불구하고 GSK는 자사의 IL-5 억제제가 블록버스터 신약이 될 뿐만 아니라, 중증 천식 환자를 위한 새로운 표준 치료법으로 자리매김할 것이라고 자신하고 있습니다. 미국 내 약 200만 명의 환자가 중증 천식을 앓고 있으며, 이 중 절반은 입원으로 이어질 수 있는 발작을 경험합니다. 효과적인 생물학적 제제가 있음에도 불구하고, 적격 환자의 30% 미만이 이러한 치료를 받고 있습니다. GSK에 따르면, 새로운 생물학적 제제 환자의 65%는 첫 해 안에 치료를 중단하는 것으로 나타났습니다. 중증 천식을 치료하기 위한 기존 승인 약물들은 종종 복잡하고 잦은 투여 일정을 가지고 있어 환자의 복약 순응도를 낮추고, 치료를 유지하지 못할 경우 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. GSK의 카이반 카반디(Kaivan Khavandi) 호흡기, 면역 및 염증 R&D 글로벌 책임자는 성명을 통해 "미국 의사들은 이제 연 2회 투여만으로 호산구 표현형을 가진 중증 천식 환자에게 지속적인 악화 예방 효과를 제공할 수 있게 되었다"며, "Exdensur는 환자 치료 방식을 재정의하고, 치료에도 불구하고 악화를 경험하는 환자들에게 생물학적 제제 사용을 더욱 확립할 수 있을 것"이라고 말했습니다. GSK 대변인은 이메일을 통해 신약 출시 예정일인 1월에 약가를 공개할 것이라고 밝혔습니다. 또한, 부비동염 적응증에 대한 향후 승인과 관련하여 FDA와 적극적으로 논의 중이라고 덧붙였습니다.