Enhertu 병용 요법, 전이성 HER2 양성 유방암 1차 치료제로 승인

AZN, HER2 양성 유방암 초기 치료제 승인… Enhertu 시장 확대 기대 [서울=뉴시스] 김정은 기자 = 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo)의 항암제 Enhertu가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 양성 유방암 초기 치료제로 승인받으면서, 기존 표준 치료제를 대체하고 시장을 확대할 것으로 전망됩니다. FDA는 월요일(현지시간), Enhertu를 포함하는 병용 요법을 HER2 양성 유방암의 초기 치료제로 승인했습니다. 이는 당초 예정된 1월 23일 결정 시한보다 앞선 결정입니다. 이번 승인은 Enhertu와 로슈(Roche)의 표적 치료제 Perjeta를 병용하는 요법에 대한 것으로, FDA 승인 검사를 통과한 검사를 통해 HER2 양성으로 확인된 전이성 유방암 환자의 초기 치료에 사용될 수 있게 되었습니다. 해당 승인은 올해 초 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 연구 결과를 기반으로 합니다. 연구 결과에 따르면 Enhertu-Perjeta 병용 요법은 기존의 1차 표준 치료법인 THP(화학 요법 및 표적 치료제 병용)보다 더 우수한 효과를 보였습니다. 다이이치산쿄의 켄 켈러(Ken Keller) 종양 사업부 총괄 사장 겸 CEO는 성명을 통해 "1차 HER2 양성 전이성 설정에서 Enhertu의 승인으로, Enhertu는 진행 없는 생존 기간에서 다시 한번 상당한 개선을 제공하며, 페투주맙(Perjeta의 생물학적 명칭)과 병용 시 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 가지고 있다"고 밝혔습니다. Enhertu는 HER2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)입니다. HER2 단백질은 유방암의 15~20%를 포함한 여러 유형의 종양에서 과발현됩니다. 아스트라제네카와 다이이치산쿄는 2019년 수십억 달러 규모의 제휴를 통해 Enhertu를 공동 개발하기 시작했으며, 같은 해 Enhertu는 3차 치료제로 처음 승인받았습니다. 이후 Enhertu는 여러 다른 암종에 대해 승인받았으며, 유방암 치료의 주요 약물로 자리 잡았습니다. 일부 종양의 특성을 규정하는 방식을 변화시키고, 경우에 따라서는 화학 요법을 대체하기도 했습니다. Enhertu는 2024년 약 38억 달러의 매출을 기록했으며, 올해 이 수치를 넘어설 것으로 예상됩니다. 이번 새로운 승인은 Enhertu를 유방암 치료의 더 초기 단계에 배치함으로써 매출을 더욱 증대시킬 수 있을 것으로 보입니다. 아스트라제네카에 따르면, 미국에서는 매년 약 1만 명의 환자가 1차 치료 단계에서 치료받고 있습니다. 이를 뒷받침하는 연구 결과에 따르면 Enhertu-Perjeta 병용 요법은 THP를 받은 환자에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 낮췄습니다. 치료는 THP를 받은 환자의 중간값 27개월에 비해 거의 41개월 동안 종양을 억제했습니다. 아스트라제네카는 시험에서 관찰된 부작용이 개별 약물의 프로필과 "일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다"고 밝혔습니다. 그러나 Enhertu의 부작용 중에는 잠재적으로 심각한 폐 합병증이 포함됩니다. 간질성 폐 질환 및 폐렴으로 알려진 이 부작용은 이미 Enhertu 라벨에 안전성 경고로 포함되어 있으며, 아스트라제네카와 다이이치산쿄의 연구에서 치료받은 46명의 참가자(2명 사망 포함)에게서 관찰되었습니다. THP를 받은 환자에게서는 4건의 사례만 발생했습니다. 3상 연구에는 1,157명의 참가자가 등록되었습니다. 이번 승인으로 다이이치산쿄는 아스트라제네카로부터 1억 5천만 달러의 마일스톤 지급금을 받게 됩니다.