AbbVie, 19회 유럽 두통 학회에서 ECLIPSE 3상 데이터 발표

AbbVie, 편두통 급성기 치료제 '아토게판트' 3상 임상 결과 발표 AbbVie는 19회 유럽 두통 학회에서 편두통 급성기 치료제 '아토게판트(Atogepant, 상품명: AQUIPTA®)'의 3상 ECLIPSE 연구 결과를 발표했습니다. 해당 연구는 아토게판트가 위약 대비 편두통 통증 완화에 우월함을 입증했습니다. 주요 3상 임상 연구인 ECLIPSE 연구 결과, 아토게판트는 첫 편두통 발작 치료 2시간 후 통증 소실 달성률에서 위약 대비 우월한 효과를 보였습니다. 아토게판트 투여군은 24.3%가 통증 소실을 경험한 반면, 위약군은 13.1%에 그쳤습니다. AbbVie는 현재 유럽의약품청(EMA)에 성인 편두통 환자의 급성기 치료를 위한 아토게판트의 사용 확대 승인을 신청한 상태입니다. 북 일리노이주 노스 시카고, 2025년 12월 1일 – AbbVie (NYSE: ABBV)는 오늘 성인 편두통 환자(편두통 전조 동반 또는 미동반)의 급성기 치료를 위한 아토게판트(60mg)와 위약의 안전성, 유효성 및 내약성을 평가한 3상 ECLIPSE 연구의 주요 결과를 발표했습니다. 해당 연구는 첫 편두통 발작 치료 2시간 후 통증 소실 및 가장 성가신 편두통 증상(MBS) 소실 달성률에서 아토게판트의 위약 대비 우월성을 입증하며 주요 및 핵심 이차 평가 변수를 모두 충족했습니다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 다회 발작 연구인 ECLIPSE의 결과는 12월 3일부터 6일까지 포르투갈 리스본에서 개최되는 유럽 두통 학회에서 최신 발표로 채택되었습니다. AbbVie의 면역학, 신경과학, 안과 및 특수 개발 부문 수석 부사장인 Primal Kaur 박사(M.D., MBA)는 "ECLIPSE 연구의 최신 결과는 더 많은 편두통 환자들이 통증으로부터 벗어날 수 있도록 돕는 중요한 진전이며, 급성 편두통 치료의 미충족 수요를 해결하려는 우리의 노력을 강조합니다"라고 말했습니다. 이어 "유럽의약품청에 신청서를 제출함으로써 AbbVie는 환자들에게 치료 옵션을 확대하려는 노력을 이어가고 있습니다. 승인될 경우, 아토게판트는 유럽에서 편두통 발작의 급성기 치료를 위한 새로운 옵션을 제공할 것입니다."라고 덧붙였습니다. 3상 ECLIPSE 연구 결과, 아토게판트는 편두통 병력이 있는 성인 환자(편두통 전조 동반 또는 미동반)의 첫 편두통 발작 치료 2시간 후 통증 소실 달성률에서 위약 대비 우월한 효과를 보였습니다(아토게판트 24.3% 대 위약 13.1%; 오즈비 2.36; 95% 신뢰구간 [1.76; 3.15]; p < 0.0001). 또한, 16개의 핵심 이차 평가 변수 중 첫 12개가 통계적 유의성을 달성했으며, 여기에는 치료 2시간 후 MBS 소실이 포함됩니다(p < 0.0001). ECLIPSE 연구의 연구자이자 벨기에 브뤼헤 AZ Sint-Jan 병원 신경과 과장인 Annelies Van Dycke 박사는 "편두통은 일상생활에 심각한 영향을 미치는 매우 심각한 질환입니다. 현재 치료법이 있음에도 불구하고, 많은 환자들이 효과적이고 유연한 치료법에 접근하는 데 어려움을 겪고 있습니다"라고 말했습니다. "통합 치료 계획 내에서 아토게판트와 같은 표적 치료법에 대한 접근성을 제공하는 것은 편두통 환자들의 삶에 상당한 변화를 가져올 잠재력이 있습니다." 24주 치료 기간 동안 아토게판트의 안전성 프로파일은 이전의 편두통 예방 치료 연구에서 관찰된 결과와 일관되었습니다. 급성 편두통 치료에서 편두통 예방 치료와 비교하여 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 24주 이중 눈가림 기간 동안, 치료 관련 가장 흔한 이상 반응(≥2%)은 비인두염(4.6%)과 상기도 감염(2.3%)이었습니다. 편두통에 대하여 편두통은 전 세계 인구의 약 14%에 영향을 미치는 흔하고 심각한 신경학적 질환으로, 여성에게서 남성보다 더 흔하게 발생합니다. 25세에서 55세 사이 성인에게서 가장 흔하게 나타나는 편두통 발작은 심하고 욱신거리는 두통, 빛과 소리에 대한 민감성, 메스꺼움 등을 특징으로 하며, 종종 일상 활동에 상당한 제약을 초래합니다. 신체적 영향 외에도 편두통은 전 세계적으로 중요한 사회경제적 문제를 야기하며, 심혈관 질환이나 당뇨병보다 높은 경제적 부담을 지속적으로 발생시킵니다. 유럽에서는 편두통이 GDP 손실의 1.2%에서 2.0%에 기여하며, 여성은 남성에 비해 무급 노동에서 4배에서 9배 더 높은 생산성 손실을 경험합니다. 노동 생산성에 상당한 영향을 미침에도 불구하고, 특히 무급 노동에서 편두통의 전반적인 부담은 지난 10년간 안정적으로 유지되어 효과적인 치료 옵션에 대한 지속적인 필요성을 강조합니다. ECLIPSE 연구에 대하여 ECLIPSE는 24주간 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 다회 발작 연구입니다. 이 연구에는 편두통 진단을 받은 18세에서 75세 사이의 성인 1,223명이 참여했으며, 이들은 평가 전 3개월 동안 각 월마다 2회에서 8회의 중등도에서 중증의 두통을 동반한 편두통 발작을 경험했습니다. 이 연구는 유럽, 영국, 일본, 중국, 한국, 대만을 포함한 149개 센터에서 진행되었습니다. 주요 평가 변수는 투약 후 2시간 시점의 통증 소실이었으며, 핵심 이차 평가 변수에는 투약 후 2시간 시점의 MBS 소실이 포함되었습니다. ECLIPSE 연구 참가자들은 중등도 또는 중증의 두통을 동반한 4번의 편두통 발작을 치료하기 위해 아토게판트(60mg) 또는 위약의 단회 용량으로 4가지 이중 눈가림 치료 순서에 무작위 배정되었습니다. 첫 번째 발작(위약 대 아토게판트 1:1 배정)은 주요 및 16가지 이차 효능을 평가하는 데 사용된 유일한 발작이었습니다. 최대 16주간의 저용량(이중 눈가림) 치료 기간 후, 대상자들은 연구 종료 시점인 24주까지 개방형 치료 기간 동안 자격 요건을 충족하는 편두통 발작을 아토게판트(60mg)로 계속 치료했습니다. ECLIPSE 임상 시험에 대한 자세한 내용은 (NCT06241313)에서 확인할 수 있습니다. 아토게판트에 대하여 아토게판트는 성인 편두통 예방 치료를 위해 특별히 개발된 일일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제입니다. CGRP와 그 수용체는 편두통의 병태생리학과 관련된 신경계 부위에서 발현됩니다. 다양한 연구에서 편두통 발작 동안 CGRP 수치가 상승하는 것으로 나타났습니다. 아토게판트는 60개국 이상에서 편두통 예방 치료제로 승인되었으며, 유럽 연합에서는 AQUIPTA®로, 미국, 캐나다, 이스라엘 및 푸에르토리코에서는 QULIPTA®로 판매되고 있습니다. AQUIPTA® (아토게판트)의 유럽 내 적응증 및 중요 안전성 정보 ▼ 적응증 AQUIPTA (아토게판트)는 월 4일 이상의 편두통을 겪는 성인 환자의 편두통 예방에 사용됩니다. 중요 안전성 정보 금기 사항 AQUIPTA는 활성 성분 또는 부형제에 과민 반응이 있는 환자에게는 금기입니다. 특별 경고 및 사용 시 주의사항 중증 간부전 환자에게는 AQUIPTA 사용을 권장하지 않습니다. 생식 능력, 임신 및 수유 임신 중이거나 가임기 여성이 피임법을 사용하지 않는 경우 AQUIPTA 사용을 권장하지 않습니다. 운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향 AQUIPTA가 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향은 없거나 미미합니다. 그러나 일부 환자에게 졸음을 유발할 수 있습니다. 환자는 AQUIPTA가 자신의 수행 능력에 부정적인 영향을 미치지 않는다고 합리적으로 확신할 때까지 운전 또는 기계 조작에 주의해야 합니다. 부작용 AQUIPTA 연구에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 메스꺼움(9%), 변비(8%), 피로/졸음(5%)이었습니다. 대부분의 반응은 경증 또는 중등도의 심각도였습니다. 치료 중단으로 이어진 가장 흔한 부작용은 메스꺼움(0.4%)이었습니다. 이는 모든 안전성 정보의 완전한 요약이 아닙니다. AQUIPTA의 전체 제품 정보는 에서 참조하십시오. 처방 정보는 전 세계적으로 다릅니다. 전체 정보는 각 국가의 제품 정보 요약을 참조하십시오. 편두통 분야의 AbbVie AbbVie는 편두통을 겪는 사람들의 삶을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 편두통의 전반적인 스펙트럼에 영향을 받는 사람들을 의료 전문가들이 치료할 수 있도록 과학을 발전시키고 있습니다. 편두통 커뮤니티와의 교육 및 협력을 통해, 우리는 편두통을 겪는 사람들이 의료 서비스 접근의 장벽을 극복하고, 효과적인 치료법을 이용하며, 편두통이 삶에 미치는 영향을 줄일 수 있도록 노력하고 있습니다. AbbVie에 대하여 AbbVie의 사명은 현재의 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의학적 과제를 해결하는 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것입니다. 우리는 면역학, 종양학, 신경과학 및 안과 분야의 다양한 핵심 치료 영역과 Allergan Aesthetics 포트폴리오의 제품 및 서비스를 통해 사람들의 삶에 상당한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. AbbVie에 대한 자세한 정보는 에서 방문하십시오. LinkedIn, Facebook, Instagram, X(이전 트위터) 및 YouTube에서 @abbvie를 팔로우하십시오.