Genmab, 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 EPKINLY®(epcoritamab-bysp)와 Rituximab 및 Lenalidomide (R2) 병용 요법의 임상적 이점을 입증한 EPCORE®FL-1 임상 3상 주요 데이터 발표

젠맵, 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 대상 EPKINLY® 병용 요법의 3상 임상 데이터 공개 덴마크 코펜하겐 – 젠맵(Genmab A/S, Nasdaq: GMAB)은 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 성인 환자를 대상으로 한 고정 기간 EPKINLY®(epcoritamab-bysp)와 리툭시맙 및 레날리도마이드(R2) 병용 요법의 주요 3상 EPCORE®FL-1 연구 데이터를 발표했습니다. 연구 결과, EPKINLY + R2 병용 요법은 표준 치료법인 R2 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시키는 것으로 나타났습니다(HR 0.21, 95% CI: 0.14-0.31, p<0.0001). 또한, EPKINLY + R2 병용 요법으로 치료받은 환자의 전체 반응률(ORR)은 95%(95% CI: 91.5, 97.4)로, R2 단독 요법을 받은 환자의 79%(95% CI: 73.6, 84.1; P<.0001) 대비 유의미하게 높았습니다. EPCORE FL-1 연구 결과는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 구두 발표되었으며, The Lancet에도 동시에 게재되었습니다. 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 림프종 전문가인 로렌조 팔키(Lorenzo Falchi) 박사는 "재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자는 치료 옵션이 제한적인 경우가 많았습니다. EPCORE FL-1 연구 결과는 에피코리타맙과 R2 병용 요법이 3상 임상 시험에서 표준 치료법 대비 우수한 임상적 이점을 입증한 최초의 이중특이항체 기반, 화학요법 없는 병용 요법임을 보여주며, 여포성 림프종의 2차 치료 환경을 재정의할 잠재력을 시사합니다."라고 말했습니다. EPCORE FL-1 연구에는 최소 한 번 이상의 이전 치료 경험이 있는 R/R FL 환자들이 참여했으며, 다양한 환자 특성과 질병 위험 요인을 포함했습니다. 두 번째 예정된 중간 분석(중앙 추적 관찰 기간 14.8개월)에서 EPKINLY + R2 병용 요법으로 치료받은 환자의 83%가 완전 관해(CR)를 달성한 반면(n=201/243, 95% CI: 77.4, 87.3), R2 단독 요법을 받은 환자에서는 50%(n=122/245, 95% CI: 43.4, 56.2)의 CR률을 보였습니다. 반응 지속 기간(DOR)은 12개월 시점에서 EPKINLY + R2 병용 요법 환자군에서 89%(95% CI: 83.6, 93.0)로, R2 단독 요법 환자군 49%(95% CI: 38.8, 57.5) 대비 높은 수치를 기록했습니다. EPCORE FL-1 연구에서 EPKINLY + R2 병용 요법의 안전성 프로파일은 개별 요법(에피코리타맙 및 R2)의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 3등급 또는 4등급 치료 관련 이상 반응(TEAE)은 EPKINLY + R2 병용 요법 환자의 90.1%에서 보고된 반면, R2 단독 요법 환자에서는 67.6%에서 보고되었습니다. 이러한 차이는 주로 3등급 또는 4등급 호중구 감소증(68.7% 대 42.0%) 및 감염(33.3% 대 15.1%)의 높은 발생률에 기인했습니다. 치명적인 TEAE는 EPKINLY + R2 병용 요법 환자의 1.6%에서 발생했으며, R2 단독 요법 환자에서는 3.8%에서 발생했습니다. 치료 중단으로 이어진 TEAE는 EPKINLY + R2 병용 요법 환자의 18.9%, R2 단독 요법 환자의 12.2%에서 발생했습니다. 3단계 용량 증량 요법을 통해 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률은 낮은 등급으로 26.3%(1등급 21.2%, 2등급 5.3%)를 기록했습니다. 젠맵의 수석 부사장 겸 최고 개발 책임자인 주디스 클리모브스키(Judith Klimovsky) 박사는 "EPCORE FL-1 임상 시험의 주요 결과는 에피코리타맙이 기존 치료법과 병용될 때, 다양한 치료 환경에서 조기 개입을 가능하게 하고 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 예후를 개선할 수 있는 잠재력을 보여줍니다. 우리는 에피코리타맙을 단독 요법 및 병용 요법으로 개발하여 B세포 악성 종양의 핵심 치료법이자 치료 패러다임을 전환할 수 있는 혁신적인 치료제로 자리매김하기 위해 최선을 다하고 있습니다."라고 말했습니다. 2025년 11월, 미국 식품의약국(FDA)은 1회 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 FL 환자 치료를 위해 EPKINLY + R2 병용 요법을 승인했습니다. EPKINLY는 또한 미국에서 두 번 이상의 이전 치료 경험이 있는 성인 환자의 재발성/불응성 FL 치료제로 승인되었습니다. EPCORE®FL-1 임상 시험 개요 EPCORE®FL-1 (NCT05409066)은 재발성/불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 에피코리타맙과 리툭시맙 및 레날리도마이드(R2) 병용 요법과 R2 단독 요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 3상 공개 임상 시험입니다. 환자들은 EPKINLY와 리툭시맙 및 레날리도마이드 병용 요법(n=243) 또는 리툭시맙 및 레날리도마이드 단독 요법(n=245)을 받도록 무작위 배정되었습니다. 환자들은 28일 주기로 총 12주기 동안 EPKINLY를 투여받거나, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생하는 경우 중단되었습니다. 유효성은 독립 검토 위원회(IRC) 평가에 따른 Lugano 2014 기준에 의해 결정된 무진행 생존 기간(PFS) 및 전체 반응률(ORR)이라는 두 가지 주요 평가 변수를 기반으로 확립되었습니다. 추가 유효성 결과 측정에는 완전 관해(CR) 및 반응 지속 기간(DOR)이 포함됩니다. 여포성 림프종(FL) 개요 여포성 림프종(FL)은 일반적으로 B림프구에서 발생하는 비호지킨 림프종(NHL)의 느리게 진행되는 형태입니다. NHL의 두 번째로 흔한 형태로, 전체 NHL 사례의 20-30%를 차지하며 미국에서 매년 약 15,000명이 진단받습니다. 현재 표준 치료법으로는 완치가 어려운 것으로 간주됩니다. 환자들은 종종 재발하며, 재발할 때마다 관해 기간과 다음 치료까지의 시간이 단축됩니다. 시간이 지남에 따라 예후가 좋지 않은 공격적인 NHL 형태인 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로 변환될 수 있으며, 이는 FL 환자의 25% 이상에서 발생할 수 있습니다. 에피코리타맙 개요 에피코리타맙은 젠맵의 독자적인 DuoBody® 기술을 사용하여 개발된 IgG1 이중특이항체로, 피하 주사로 투여됩니다. 젠맵의 DuoBody-CD3 기술은 세포독성 T세포를 표적 세포 유형으로 선택적으로 유도하여 면역 반응을 일으키도록 설계되었습니다. 에피코리타맙은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하도록 설계되어 CD20 양성 세포의 T세포 매개 사멸을 유도합니다. 에피코리타맙(미국 및 일본에서는 EPKINLY® 브랜드로, 유럽 연합에서는 TEPKINLY® 브랜드로 승인됨)은 여러 지역에서 특정 림프종 적응증에 대해 규제 승인을 받았습니다. 승인된 지역에서는 에피코리타맙이 쉽게 접근 가능한 치료법입니다. 에피코리타맙은 젠맵과 애브비(AbbVie)의 종양학 협력의 일환으로 공동 개발되고 있습니다. 두 회사는 미국과 일본에서 상업적 책임을 공유하며, 애브비는 추가적인 글로벌 상업화를 담당합니다. 두 회사 모두 R/R FL 적응증에 대한 추가적인 국제 규제 승인과 R/R DLBCL 적응증에 대한 추가 승인을 추진할 것입니다. 젠맵과 애브비는 다양한 혈액암에서 치료 라인에 걸쳐 단독 요법 및 병용 요법으로서 에피코리타맙의 사용을 계속 평가하고 있습니다. 여기에는 네 가지 진행 중인 3상 공개 무작위 임상 시험이 포함되며, 그중에는 R/R DLBCL 환자를 대상으로 조사자 선택 화학요법과 비교하는 에피코리타맙 단독 요법 시험(NCT04628494), 새로 진단된 DLBCL 성인 환자를 대상으로 R-CHOP과 병용하는 에피코리타맙 시험(NCT05578976), 이전에 치료받지 않은 FL 환자를 대상으로 화학면역요법과 비교하는 R2 병용 에피코리타맙 시험(NCT06191744), R/R DLBCL 환자를 대상으로 화학요법 주입과 비교하는 레날리도마이드 병용 에피코리타맙 시험(NCT06508658)이 있습니다. 이러한 연구용 용도에 대한 에피코리타맙의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov를 참조하십시오. EPKINLY®(epcoritamab-bysp) 미국 적응증 및 중요 안전 정보 EPKINLY란 무엇인가? EPKINLY는 다음과 같은 성인 환자 치료에 사용되는 처방 의약품입니다. 어린이에게 EPKINLY가 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. 중요 경고—EPKINLY는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. DLBCL 또는 고등급 B세포 림프종 환자는 CRS 및 신경학적 문제의 위험으로 인해 1주기 15일차 첫 번째 전체 용량 투여 후 24시간 동안 입원해야 합니다. 여포성 림프종(FL) 환자는 CRS의 위험으로 인해 1주기 22일차 첫 번째 전체 용량 투여 후 입원이 필요할 수 있습니다. 열이 38°C(100.4°F) 이상이거나, 현기증 또는 어지러움, 호흡 곤란, 오한, 빠른 심장 박동, 불안감, 두통, 혼란, 떨림, 균형 및 운동 문제(예: 보행 곤란), 말하기 또는 쓰기 어려움, 혼란 및 방향 감각 상실, 졸음, 피로 또는 에너지 부족, 근육 약화, 발작 또는 기억 상실이 발생하면 즉시 의료 제공자에게 알리거나 도움을 받으십시오. 이는 CRS 또는 신경학적 문제의 증상일 수 있습니다. 의식에 영향을 미치는 증상이 있는 경우, 증상이 사라질 때까지 운전, 중장비 사용 또는 기타 위험한 활동을 하지 마십시오. EPKINLY는 다음과 같은 기타 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 의료 제공자는 EPKINLY 치료 중 CRS, 신경학적 문제, 감염 및 저혈구 수의 증상에 대해 환자를 모니터링할 것입니다. 의료 제공자는 특정 부작용이 발생할 경우 EPKINLY 치료를 일시적으로 중단하거나 완전히 중단할 수 있습니다. EPKINLY를 받기 전에, 감염이 있거나, 임신 중이거나 임신할 계획이거나, 수유 중이거나 수유할 계획인 경우를 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의료 제공자에게 알리십시오. 임신 중에 EPKINLY를 받는 경우, 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임신이 가능한 여성의 경우, 의료 제공자는 EPKINLY 치료 시작 전에 임신 검사를 해야 하며, 치료 중 및 마지막 EPKINLY 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법(피임)을 사용해야 합니다. EPKINLY 치료 중 임신했거나 임신했다고 생각되면 의료 제공자에게 알리십시오. 모유 수유하지 마십시오.