Sanofi의 Teizeild, 제2형 제1형 당뇨병 환자를 위한 EU 승인 획득

사노피, 제1형 당뇨병 2단계 환자 대상 Teizeild 유럽 승인 획득 파리, 2026년 1월 12일 – 사노피(Sanofi)는 성인 및 8세 이상 소아 환자를 대상으로 하는 제1형 당뇨병(T1D) 3단계 발병 지연 치료제 Teizeild(teplizumab)가 유럽연합(EU)에서 승인받았다고 밝혔습니다. 이번 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)의 긍정적 의견에 따른 것입니다. Teizeild는 EU에서 승인된 최초의 T1D 질병 진행 조절 치료제로, 이 만성 자가면역 질환 치료에 있어 중요한 이정표를 세웠습니다. 이번 승인은 TN-10 임상 2상 연구(임상시험 식별 번호: NCT01030861)의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 연구에서 Teizeild는 제2형 T1D를 앓고 있는 성인 및 8세 이상 소아 환자를 대상으로 위약 대비 T1D 3단계 발병 시점을 평균 2년 지연시키는 효과를 입증했습니다. 사노피의 올리비에 샤르메일(Olivier Charmeil) 일반의약품 부문 총괄 부사장은 “EU 환자와 가족들에게 제1형 당뇨병의 근본적인 면역 과정을 해결하도록 설계된 질병 진행 조절 치료제를 처음으로 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “베타 세포 기능을 보호함으로써 제1형 당뇨병의 자연적인 진행을 예방할 수 있는 독보적인 치료제인 Teizeild의 혜택을 환자들에게 제공하기 위해 EU 전역의 외부 이해관계자들과 지속적으로 협력할 것”이라고 말했습니다. TN-10 임상 2상 연구 종료 시점에서 Teizeild 투여군은 위약군 대비 제2형 T1D 상태를 유지한 환자의 비율이 거의 두 배 높았습니다(57% 대 28%). Teizeild의 안전성 프로파일은 이전 연구에서 관찰된 결과와 일관되었습니다. 가장 빈번하게 관찰된 이상 반응은 혈액 또는 골수 관련(일시적인 림프구 감소증)으로 75%의 참가자에게서 나타났으며, 피부 관련(발진) 이상 반응은 36%의 참가자에게서 관찰되었습니다. EU 외 지역에서 Tzield로 알려진 Teizeild는 이미 미국, 영국, 중국, 캐나다, 이스라엘, 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트에서도 제2형 T1D를 앓고 있는 성인 및 8세 이상 소아 환자의 제3형 T1D 발병 지연을 위해 승인되었습니다. 앞서 발표된 바와 같이, 최근 진단된 제3형 T1D에 대한 Teizeild의 추가 신청은 현재로서는 진행하지 않기로 결정했으며, 향후 계획은 검토 중입니다. 다른 규제 기관의 검토도 진행 중입니다. TN-10 연구 개요 주요 TN-10 임상 2상 연구는 제2형 T1D(최소 2개 이상의 T1D 관련 자가항체 및 혈당 이상 소견 존재) 진단을 받은 성인 및 8세 이상 소아 환자를 대상으로 Teizeild가 제3형 T1D 발병을 지연시키는 효과를 평가한 무작위, 위약 대조, 이중 눈가림 연구입니다. 이 연구는 자가면역 T1D 환자의 친족을 대상으로 진행되었습니다. 8세에서 45세 사이의 76명의 참가자가 등록되었으며(Teizeild 투여군 44명, 위약군 32명), Teizeild 또는 위약을 14일간 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 주요 평가 변수는 무작위 배정 시점부터 자가면역 제3형 T1D 진단까지 경과한 시간이었습니다. 주요 이차 평가 변수에는 안전성 및 내약성이 포함되었습니다. 연구 결과, 제3형 T1D 진단까지의 중앙값은 Teizeild 투여군에서 48.4개월, 위약군에서 24.4개월로 나타났습니다. Teizeild 투여군에서는 19명(43%), 위약군에서는 23명(72%)의 참가자가 질병 진단을 받았습니다. 제1형 당뇨병 진단에 대한 위험비(Teizeild 대 위약)는 0.41(95% 신뢰 구간: 0.22~0.78, 조정 Cox 비례 위험 모형 기준 p=0.006)로 유의미한 차이를 보였습니다. 예상대로 발진 및 일시적인 림프구 감소증과 같은 이상 반응이 관찰되었습니다. Teizeild 소개 Teizeild(teplizumab)는 CD3 표적 단일클론항체입니다. Teizeild는 자가면역 T1D 분야 최초이자 유일한 질병 진행 조절 치료제로, 2022년 11월 미국에서 제2형 T1D 진단을 받은 성인 및 8세 이상 소아 환자의 제3형 T1D 발병 지연을 위해 승인되었습니다. 현재 영국, 중국, 캐나다, 이스라엘, 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트에서도 동일한 적응증으로 승인받았습니다. 다른 규제 기관의 검토도 진행 중입니다. 자가면역 T1D 소개 제1형 당뇨병(T1D)은 신체의 면역 체계가 인슐린을 생산하는 베타 세포를 점진적으로 파괴하여 혈당 조절 능력이 저하되는 진행성 자가면역 질환입니다. T1D는 네 가지 단계로 진행됩니다. 사노피 소개 사노피(Sanofi)는 R&D 중심의 AI 기반 바이오 제약 기업으로, 인류의 삶을 개선하고 지속적인 성장을 추구하는 데 전념하고 있습니다. 면역 체계에 대한 깊은 이해를 바탕으로 전 세계 수백만 명의 사람들을 치료하고 보호하는 의약품과 백신을 개발하며, 혁신적인 파이프라인을 통해 더 많은 사람들에게 혜택을 제공하고자 합니다. 사노피의 모든 임직원은 과학의 기적을 추구하여 사람들의 삶을 개선한다는 단 하나의 목적을 가지고 있으며, 이는 우리가 직면한 가장 시급한 보건, 환경, 사회적 과제를 해결함으로써 우리 직원, 우리가 봉사하는 지역사회에 긍정적인 영향을 미치고 진보를 이끌도록 영감을 줍니다. 사노피는 EURONEXT: SAN 및 NASDAQ: SNY에 상장되어 있습니다.