TUKYSA 병용 요법, HER2+ 전이성 유방암 1차 유지 요법에서 무진행 생존기간 유의미하게 개선 (HER2CLIMB-05 임상시험)

화이자, HER2+ 전이성 유방암 1차 치료에서 TUKYSA 병용 요법의 긍정적 결과 발표 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 HER2 양성(HER2+) 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 한 1차 치료에서 타이로신 키나아제 억제제 TUKYSA®(tucatinib) 병용 요법의 3상 HER2CLIMB-05 임상시험에서 긍정적인 최상위 결과를 얻었다고 2025년 10월 14일 발표했습니다. HER2CLIMB-05 임상시험은 화학요법 기반 유도 요법 후 1차 유지 요법으로 표준 치료제인 트라스투주맙(trastuzumab)과 페르투주맙(pertuzumab)에 TUKYSA 또는 위약을 병용하는 방식을 평가했습니다. 임상시험은 1차 평가 변수인 연구자 평가에 따른 무진행 생존기간(PFS)에서 TUKYSA 투여군이 위약 투여군 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보이며 주요 목표를 달성했습니다. TUKYSA를 트라스투주맙 및 페르투주맙과 병용 투여했을 때 내약성이 양호했으며, 개별 치료법의 확립된 안전성 프로파일과 전반적으로 일관된 안전성 프로파일을 나타냈습니다. HER2CLIMB-05의 수석 연구원이자 Sarah Cannon Research Institute(SCRI) 유방암 연구 책임자인 Erika Hamilton 박사는 "HER2+ 유방암은 매우 까다로운 하위 유형으로, 많은 환자들이 1차 치료에서 효과적인 치료에도 불구하고 질병이 진행되는 경험을 합니다."라며, "HER2CLIMB-05 결과는 1차 유지 요법에 TUKYSA를 추가하는 것이 질병 진행 또는 사망 위험을 더욱 낮출 수 있으며, 이는 잘 확립된 안전성 프로파일을 가진 치료법이라는 것을 보여줍니다."라고 말했습니다. HER2는 최대 15-20%의 유방암에서 과발현되며 예후가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. HER2+ MBC의 5년 생존율은 HR 상태에 따라 41-47%로 추정됩니다. 1차 표준 유지 치료는 2012년 이후 변동이 없었으며, 대부분의 HER2+ MBC 환자는 치료 시작 후 2년 이내에 질병이 진행됩니다. 최근까지 이러한 환자들을 위한 발전은 제한적이었습니다. 화이자 종양학 개발 최고 책임자인 Johanna Bendell 박사는 "화이자는 HER2+ MBC의 전방 치료의 미래를 형성하는 데 기여하고자 합니다. 우리는 화학요법 없는 유지 요법 접근법에서 상당한 기회를 보고 있습니다."라며, "HER2CLIMB-05의 긍정적인 결과와 후기 치료에서 TUKYSA의 알려진 안전성 프로파일을 결합하면, 더 넓은 범위의 HER2+ 질환 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 전방 유지 요법에서 TUKYSA가 의미 있는 역할을 할 수 있다는 잠재력을 강조합니다. 이 중요한 연구에 기여한 환자들과 연구자들에게 감사합니다."라고 덧붙였습니다. HER2CLIMB-05의 결과는 향후 의료 학회에서 발표될 예정이며 규제 당국과 논의될 것입니다. 2020년 최초 승인 이후 TUKYSA는 3차 치료에서 HER2+ MBC 환자의 표준 치료제로 자리 잡았으며, 50개국 이상에서 승인되었습니다. 미국에서는 미국 식품의약국(FDA)이 TUKYSA를 트라스투주맙 및 카페시타빈과 병용하여, 전이성 설정에서 하나 이상의 이전 항-HER2 기반 요법을 받은 뇌 전이 환자를 포함한 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2+ 유방암 성인 환자에게 사용하도록 승인했습니다. TUKYSA는 현재 1차 치료에는 승인되지 않았습니다. HER2CLIMB-05는 1차 설정에서 유도 요법 후 HER2+ 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 트라스투주맙 및 페르투주맙과 병용하여 유지 요법으로 TUKYSA®(tucatinib)와 위약을 비교 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 주요 3상 연구입니다. 유도 요법(트라스투주맙, 페르투주맙 및 탁산)을 완료하고 질병 진행의 증거가 없는 환자들은 TUKYSA와 트라스투주맙 및 페르투주맙 병용군(n=326) 또는 위약과 트라스투주맙 및 페르투주맙 병용군(n=328)으로 무작위 배정되었습니다. 주요 평가 변수는 연구자 평가에 따른 무진행 생존기간(PFS)입니다. 전체 생존기간은 주요 이차 평가 변수입니다. TUKYSA(tucatinib)는 경구 투여되는 HER2 타이로신 키나아제 억제제입니다. TUKYSA는 트라스투주맙 및 카페시타빈과 병용하여, 전이성 설정에서 하나 이상의 이전 항-HER2 유방암 치료를 받은 뇌 전이 환자를 포함한 HER2 양성 진행성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 성인 환자 치료에 승인되었습니다. TUKYSA의 전체 미국 처방 정보는 여기에서 확인할 수 있습니다. TUKYSA®(tucatinib)의 미국 처방 정보에 따른 중요 안전성 정보 경고 및 주의사항: 설사: TUKYSA는 탈수, 저혈압, 급성 신장 손상 및 사망을 포함한 심각한 설사를 유발할 수 있습니다. 설사가 발생하면 임상적으로 필요한 경우 지사제 치료를 시행하십시오. 설사의 다른 원인을 배제하기 위해 임상적으로 필요한 경우 진단 검사를 수행하십시오. 설사의 심각도에 따라 용량을 중단하고, 용량을 감량하거나 TUKYSA 투여를 영구적으로 중단하십시오. HER2CLIMB 임상시험에서 TUKYSA를 투여받은 환자의 81%가 설사를 경험했으며, 여기에는 4등급 설사 0.5%, 3등급 설사 12%가 포함되었습니다. 첫 설사 발생까지의 중앙값은 12일이었고, 해소까지의 중앙값은 8일이었습니다. 설사로 인해 TUKYSA 용량 감량이 6%의 환자에게서, TUKYSA 중단이 1%의 환자에게서 발생했습니다. HER2CLIMB 임상시험에서는 지사제 치료의 예방적 사용이 필요하지 않았습니다. 간독성: TUKYSA는 심각한 간독성을 유발할 수 있습니다. TUKYSA 투여 시작 전, 치료 중 3주마다, 그리고 임상적으로 필요할 때 ALT, AST 및 빌리루빈 수치를 모니터링하십시오. 간독성의 심각도에 따라 용량을 중단하고, 용량을 감량하거나 TUKYSA 투여를 영구적으로 중단하십시오. HER2CLIMB 임상시험에서 TUKYSA를 투여받은 환자의 8%에서 ALT 수치가 ULN의 5배 이상 증가했고, 6%에서 AST 수치가 ULN의 5배 이상 증가했으며, 1.5%에서 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 이상 증가했습니다(3등급 이상). 간독성으로 인해 TUKYSA 용량 감량이 8%의 환자에게서, TUKYSA 중단이 1.5%의 환자에게서 발생했습니다. 태아-기형 유발 가능성: TUKYSA는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부 및 가임기 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알리십시오. 가임기 여성에게 TUKYSA 치료 중 및 마지막 투여 후 1주일 동안 효과적인 피임을 사용하도록 권고하십시오. 이상 반응: HER2CLIMB 임상시험에서 TUKYSA를 투여받은 환자의 26%에서 심각한 이상 반응이 발생했습니다. TUKYSA를 투여받은 환자의 2% 이상에서 발생한 심각한 이상 반응은 설사(4%), 구토(2.5%), 메스꺼움(2%), 복통(2%), 발작(2%)이었습니다. TUKYSA를 투여받은 환자의 2%에서 사망을 초래한 이상 반응이 발생했으며, 여기에는 급사, 패혈증, 탈수, 심장성 쇼크가 포함되었습니다. 치료 중단을 초래한 이상 반응은 TUKYSA를 투여받은 환자의 6%에서 발생했습니다. TUKYSA 투여 중단을 초래한 이상 반응 중 1% 이상에서 발생한 것은 간독성(1.5%) 및 설사(1%)였습니다. 용량 감량을 초래한 이상 반응은 TUKYSA를 투여받은 환자의 21%에서 발생했습니다. TUKYSA 용량 감량을 초래한 이상 반응 중 2% 이상에서 발생한 것은 간독성(8%) 및 설사(6%)였습니다. TUKYSA를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상 반응(20% 이상)은 설사, 손발바닥 홍반성 감각이상, 메스꺼움, 간독성, 구토, 구내염, 식욕 부진, 빈혈, 발진이었습니다. 검사실 이상 소견: HER2CLIMB 임상시험에서 TUKYSA를 투여받은 환자의 5% 이상에서 보고된 3등급 이상의 검사실 이상 소견은 인산염 감소, ALT 증가, 칼륨 감소, AST 증가였습니다. 혈청 크레아티닌의 평균 증가는 TUKYSA 치료 첫 21일 이내에 32%였습니다. 혈청 크레아티닌 증가는 치료 기간 동안 지속되었으며, 치료 완료 후 가역적이었습니다. 혈청 크레아티닌 수치의 지속적인 상승이 관찰될 경우 신장 기능의 대체 표지자를 고려하십시오. 화이자 종양학 부문은 암 치료의 새로운 시대를 선도하고 있습니다. 당사의 업계 선도적인 포트폴리오와 광범위한 파이프라인은 소분자, 항체-약물 접합체(ADC), 다중 특이 항체를 포함한 기타 면역 종양학 생물학 제제를 포함하여 세 가지 핵심 작용 메커니즘을 통해 여러 각도에서 암을 공격합니다. 우리는 유방암, 비뇨생식기암, 혈액 종양학, 폐암을 포함한 흉부암 등 세계에서 가장 흔한 암에 대한 혁신적인 치료법을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다. 과학에 기반하여, 우리는 암 환자들이 더 나은 삶을 더 오래 살 수 있도록 혁신을 가속화하는 데 전념하고 있습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진국 및 신흥 시장에서 질병의 가장 두려운 질병에 도전하는 웰빙, 예방, 치료 및 치료법을 발전시키기 위해 노력합니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임을 다하기 위해, 우리는 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 175년 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시합니다. 또한, 더 자세히 알아보려면 당사를 방문하고 X에서 @Pfizer 및 @Pfizer News, LinkedIn, YouTube를 팔로우하고 Facebook에서 Facebook.com/Pfizer와 같이 좋아요를 눌러주십시오.