Pfizer와 BioNTech의 COMIRNATY®, 65세 이상 성인 및 중증 COVID-19 고위험군 5세~64세 연령층에 대한 미국 FDA 승인 획득

화이자-바이오엔테크, 2025-2026년형 코로나19 백신 FDA 승인 획득 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 2025-2026년 시즌용 코로나19 백신 제형인 LP.8.1 기반 단가 백신(COMIRNATY® LP.8.1; COVID-19 Vaccine, mRNA)에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 승인했다고 2025년 8월 27일 발표했습니다. 이번 승인은 65세 이상 성인과 중증 코로나19 위험이 높은 기저 질환을 가진 5세부터 64세까지의 개인에게 적용됩니다. 새로운 백신 제형은 미국 FDA의 권고에 따라 현재 유행하는 SARS-CoV-2 하위 계통인 LP.8.1을 표적으로 합니다. 이는 기존의 JN.1 및 KP.2 기반 백신보다 다양한 현재 유행 하위 계통에 대한 개선된 면역 반응을 생성하는 것으로 전임상 모델에서 나타났습니다. FDA 승인은 5세부터 11세까지의 어린이에 대한 승인을 뒷받침하는 임상 시험 데이터를 포함한 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 안전성과 효능에 대한 누적 증거를 기반으로 합니다. LP.8.1 하위 계통 선택은 2025년 가을부터 미국에서 사용될 단가 JN.1 계통 기반 코로나19 백신의 선호되는 하위 계통으로 LP.8.1을 지정한 FDA의 지침에 따른 것입니다. LP.8.1 적응 백신의 출하는 즉시 시작될 예정이며, 전국 약국, 병원 및 진료소에서 신속하게 공급될 수 있도록 할 계획입니다. 현재까지 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 전 세계적으로 50억 도스가 배포되었으며, 광범위한 실제 데이터와 임상, 비임상, 약물 감시 및 제조 데이터를 통해 안전성과 효능 프로파일을 지속적으로 입증하고 있습니다. 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 두 회사가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽 연합, 영국 및 기타 국가에서 COMIRNATY® 및 그 적응 백신의 판매 허가 보유자이며, 다른 국가에서는 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인을 보유하고 있습니다. COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA)는 코로나19 질병 2019(COVID-19)를 예방하기 위한 백신입니다. 65세 이상이거나, 중증 코로나19 위험이 높은 기저 질환을 가진 5세부터 64세까지의 개인에게 사용됩니다. 중요 안전 정보: COMIRNATY® 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 해당 백신의 성분에 대해 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 접종해서는 안 됩니다. 드물게 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있으며, 이는 접종 후 수분에서 1시간 이내에 나타날 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응의 징후로는 호흡 곤란, 얼굴 및 목 부기, 빠른 심장 박동, 전신 발진, 현기증 및 쇠약 등이 있습니다. mRNA 코로나19 백신 접종 후 일부 사람들에게서 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)이 발생했습니다. 이는 특히 12세부터 24세까지의 남성에게서 더 흔하게 발생했으며, 대부분 접종 후 1주일 이내에 증상이 시작되었습니다. 접종 후 가슴 통증, 호흡 곤란, 빠른 심장 박동, 두근거림 또는 심장이 뛰는 느낌, 실신, 비정상적이고 지속적인 피로감 또는 기력 없음, 지속적인 구토, 지속적인 복통, 비정상적이고 지속적인 차갑고 창백한 피부 등의 증상이 나타나면 즉시 의료 지원을 받아야 합니다. 면역 체계가 약화된 사람들은 COMIRNATY®에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. COMIRNATY® 접종이 모든 접종 대상자에게 보호 효과를 제공하지 않을 수 있습니다. 접종 전, 알레르기, 심각한 알레르기 반응 이력, 심근염 또는 심낭염 이력, 발열, 출혈 장애 또는 항응고제 복용, 면역 저하 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물 복용, 임신 또는 수유 중인 경우, 다른 코로나19 백신 접종 이력, 주사 관련 실신 이력 등 모든 의학적 상태에 대해 의료 제공자에게 알려야 합니다. 기타 부작용으로는 비심각 알레르기 반응(발진, 가려움증, 두드러기, 얼굴 부기), 주사 부위 반응(통증, 부기, 발적, 팔 통증), 일반적인 부작용(피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열, 메스꺼움, 몸이 좋지 않음, 림프절 부기, 식욕 부진, 설사, 구토, 현기증) 등이 보고되었습니다. 5세부터 11세 어린이는 열성 경련이 보고되었습니다. 이러한 부작용이 COMIRNATY®의 가능한 모든 부작용을 나타내는 것은 아닙니다. 우려되는 부작용에 대해서는 의료 제공자와 상담해야 합니다. 부작용은 FDA/CDC 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 보고할 수 있습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력합니다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력하고 있습니다. 화이자 동료들은 매일 선진국 및 신흥 시장에서 질병 퇴치를 위한 웰빙, 예방, 치료 및 완치를 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 세계적인 혁신 바이오 제약 회사로서의 책임을 다하며, 의료 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대하고 있습니다. 175년 동안, 화이자는 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들어 왔습니다. 투자자에게 중요할 수 있는 정보는 웹사이트에 정기적으로 게시됩니다. 본 보도 자료에 포함된 정보는 2025년 8월 27일 기준입니다. 화이자는 새로운 정보 또는 미래의 사건이나 개발의 결과로 본 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 본 보도 자료에는 코로나19 퇴치를 위한 화이자의 노력, 바이오엔테크와 화이자 간의 코로나19 백신 개발 협력, BNT162b2 mRNA 백신 프로그램, 그리고 SARS-CoV-2 오미크론 JN.1 계통의 LP.8.1 하위 계통에 맞춰진 코로나19 백신에 대한 미국 승인을 포함한 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2)로도 알려짐)에 대한 미래 예측 정보가 포함되어 있으며, 이는 실제 결과가 그러한 진술에서 명시되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 수반하는 임상 시험에 대한 질적 평가, 잠재적 이점, 기대치, 예상되는 가용성, 제조, 유통 및 공급과 관련이 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함됩니다.